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Das SAM-Projekt: Science Against Malnutrition Project

31. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Die neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigen, dass weltweit über 2,5 Milliarden Menschen von Unterernährung in all ihren Formen betroffen sind. Diese Erkrankung nimmt ständig zu und betrifft die gesamte Bevölkerung, vom Kindesalter bis zum Alter. Mangelernährung in all ihren Formen wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten aus und erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko sowie die Gesundheitskosten. Angesichts der Komplexität und des multifaktoriellen Charakters von Mangelernährung könnte die Integration von Multi-Omics-Daten, die aus Analysen mit Hochdurchsatztechnologien wie Epigenomik, Metagenomik und Metabolomik gewonnen werden, der Vorhersage und Bewertung der Prognose und/oder des Ansprechens auf bestimmte Behandlungen zugute kommen; Dies könnte den Weg für personalisierte präzisionsmedizinische Interventionen für Patienten mit Mangelernährung ebnen. Die SAM-Studie zielt darauf ab, Mangelernährung durch die Identifizierung spezifischer Biomarker der Erkrankung zu charakterisieren, mit dem Ziel, innovative Präventions- und Behandlungsprogramme zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten leiden unter Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss, verbunden mit mindestens einem der pathologischen Zustände (klein für das Gestationsalter; metabolisches Syndrom; Diabetes mellitus Typ 1; neurologische Erkrankungen; psychiatrisch; chronische Infektionskrankheiten; onkologische Pathologien; Magen-Darm-Erkrankungen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Krankheiten; Nierenerkrankungen; Lungenerkrankungen) im Alter von 0–85 Jahren (50 % männlich) und 1000 geschlechts- und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen, die nicht von einer Pathologie und/oder Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit;
  • beide Geschlechter;
  • Alter zwischen 0 und 85 Jahren;
  • von Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss in Verbindung mit anderen Pathologien betroffen sind, sowie geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen, die nicht von Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss und jeglicher Pathologie betroffen sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit;
  • Alter > 85 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die von Mangelernährung betroffen sind
Patienten, die aufgrund von Mangel oder Überschuss unter Mangelernährung leiden
Sonstiges: Daten- und Probensammlung
Sammlung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten; Sammlung von Stuhl-, Blut- und Speichelproben
Geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Pathologien und/oder Unterernährung aufgrund von Mangel oder Überschuss betroffen sind
Sonstiges: Daten- und Probensammlung
Sammlung klinischer, anamnestischer und Lebensstildaten; Sammlung von Stuhl-, Blut- und Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Mangelernährung durch Identifizierung spezifischer Biomarker der Erkrankung.
Zeitfenster: 36 Monate
Daten- und Probenanalysen
36 Monate
Ungezieltes microRNA-Expressionsprofil in Blutproben
Zeitfenster: 36 Monate
TruSeq Small RNA-Probenvorbereitungskit (Illumina)
36 Monate
Plasmatische extrazelluläre Vesikel
Zeitfenster: 36 Monate
Mithilfe eines Transmissionselektronenmikroskops wird die Morphologie extrazellulärer Vesikel analysiert. Die Gesamtproteinkonzentration der extrazellulären Vesikel wird mit einem Bradford-Assay gemessen und die Quantifizierung spezifischer Membranproteine ​​und spezifischer intrazellulärer Proteine ​​(Hitzeschockproteine/HSP) erfolgt durch ELISA durchgeführt werden.
36 Monate
Metagenomische Analyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 36 Monate
Schrotflintenanalyse
36 Monate
Stoffwechselanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: 36 Monate
Gaschromatographie-Massenspektrometrie
36 Monate
Ungezieltes microRNA-Expressionsprofil in Speichelproben
Zeitfenster: 36 Monate
TruSeq Small RNA-Probenvorbereitungskit (Illumina)
36 Monate
Extrazelluläre Speichelvesikel
Zeitfenster: 36 Monate
Mithilfe eines Transmissionselektronenmikroskops wird die Morphologie extrazellulärer Vesikel analysiert. Die Gesamtproteinkonzentration der extrazellulären Vesikel wird mit einem Bradford-Assay gemessen und die Quantifizierung spezifischer Membranproteine ​​und spezifischer intrazellulärer Proteine ​​(Hitzeschockproteine/HSP) erfolgt durch ELISA durchgeführt werden.
36 Monate
Metagenomische Analyse von Speichelproben
Zeitfenster: 36 Monate
Schrotflintenanalyse
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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