Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická titrace pro domácí kyslíkovou terapii

27. listopadu 2025 aktualizováno: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Efektivita automatické titrace určené pro domácí oxygenoterapii

Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie. V současné době je dávka toku kyslíku fixní (FixedO2) v závislosti na úrovni aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivitě a spánku. Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2). Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu 92 až 96 % arteriální saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie. V současné době je dávka průtoku kyslíku pevná (FixedO2). Pevný průtok se upravuje podle kategorie aktivity (odpočinek, fyzická aktivita a spánek), dále nazývané jejich stav. Průtok zůstává stejný v každém stavu a každý den bez ohledu na stav onemocnění pacienta. Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2). Autotitrační systém použitý v této studii je určen pro domácí použití pacienty, kterým byl předepsán domácí kyslík. Zahrnuje centrální monitorování automatické titrace. Před použitím doma musí důsledně prokázat své schopnosti v kontrolovaném volném životním prostředí. V této křížové studii jsou pacienti, kteří již používají doplňkový kyslík a byli přijati do jednoho z lůžkových respiračních programů West Park Healthcare Centre, vystaveni střídavým po sobě jdoucím týdnům: 1) obvyklé fixní dávky kyslíku nebo; 2) automatická titrace kyslíku. Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu. Zjistit, zda AutoO2 poskytuje přesnější metodu doplňkové dodávky kyslíku, která se projevuje delším časem v rámci cílené saturace kyslíkem (%t92-96) ve srovnání s kyslíkovou terapií s fixním průtokem u jedinců s chronickým respiračním onemocněním. Účastníci budou randomizováni 1:1, aby začali s FixedO2 nebo AutoO2 pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu. Poté se budou střídat mezi podmínkami týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou používat svůj obvyklý způsob dodávání kyslíku a vybavení. AutoO2 bude vloženo in-line jako součást obvyklého systému pevného toku účastníka. Veškeré aktivity pacientů spojené s jejich účastí na programu plicní rehabilitace jsou beze změny. Průběžné sledování aktivity použijeme ke kategorizaci stavu aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivity nebo spánku. Srdeční pulz z oxymetru bude použit k potvrzení stavu aktivity. Zaznamenáme průtok kyslíku od zdroje k účastníkovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronické respirační onemocnění
  • aktuální předpis na doplňkovou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • vlastnosti, které ohrožují platnost oxymetrie
  • neschopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AutoO2
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb pacienta.
Přístroj: AutoO2
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb účastníka.
Ostatní jména:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Dánsko)
Aktivní komparátor: Pevné O2
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.
Jiný: Pevné O2
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní doba strávená normoxicky, jak je definována saturací arteriálního kyslíku měřenou pulzní oxymetrií (SpO2), mezi 92 až 96 %, bude vyjádřena jako funkce celkového zaznamenaného času SpO2.
Časové okno: 24 hodin
SpO2 bude zaznamenáván po celý den (24 hodin). Primární výsledná míra se rovná dennímu času s 92 %≥SpO2≤ 96 % (čitatel) děleno celkovým denním časem naměřeného SpO2 (jmenovatel).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Park Healthcare Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AutoO2x

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení