Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne miareczkowanie w domowej terapii tlenowej

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Skuteczność automatycznego miareczkowania zaprojektowanego do domowej terapii tlenowej

Pacjentom z przewlekłą chorobą układu oddechowego można przepisać tlenoterapię. Obecnie dawka przepływu tlenu jest stała (FixedO2) w zależności od poziomu aktywności tj. odpoczynku, aktywności fizycznej i snu. Automatyczne miareczkowanie tlenu (AutoO2) to system z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do pacjenta jest w sposób ciągły dostosowywany maszynowo w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta na podstawie sygnałów z pulsoksymetrii (SpO2). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy automatyczna kontrola tlenu w oparciu o pulsoksymetrię zapewniona uczestnikom jest lepsza od przepisanego stałego przepływu tlenu, jeśli chodzi o utrzymanie SpO2 w zamierzonym docelowym przedziale od 92 do 96% nasycenia krwi tętniczej tlenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom z przewlekłą chorobą układu oddechowego można przepisać tlenoterapię. Obecnie dawka przepływu tlenu jest stała (FixedO2). Stały przepływ jest dostosowywany według kategorii aktywności (odpoczynek, aktywność fizyczna i sen), zwanej dalej ich stanem. Przepływ pozostaje taki sam w każdym stanie i z dnia na dzień, niezależnie od stanu chorobowego pacjenta. Automatyczne miareczkowanie tlenu (AutoO2) to system z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do pacjenta jest w sposób ciągły dostosowywany maszynowo w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta na podstawie sygnałów z pulsoksymetrii (SpO2). System automatycznego miareczkowania zastosowany w tym badaniu jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów, którym przepisano tlen w domu. Obejmuje centralne monitorowanie automatycznego miareczkowania. Przed użyciem w domu musi konsekwentnie demonstrować swoje umiejętności w nadzorowanym, wolnym środowisku. W tym badaniu krzyżowym pacjenci już stosujący dodatkowy tlen i przyjęci do jednego ze stacjonarnych programów leczenia chorób układu oddechowego w West Park Healthcare Centre są poddawani naprzemiennemu działaniu przez kolejne tygodnie: 1) zwykłej stałej dawki tlenu lub; 2) automatyczne miareczkowanie tlenu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy automatyczna kontrola tlenu w oparciu o pulsoksymetrię dostarczana uczestnikom jest lepsza od przepisanego stałego przepływu tlenu w utrzymywaniu SpO2 w zamierzonym docelowym przedziale. Określenie, czy AutoO2 zapewnia bardziej precyzyjną metodę dodatkowego dostarczania tlenu, objawiającą się dłuższym czasem w docelowym nasyceniu tlenem (%t92-96) w porównaniu z tlenoterapią o stałym przepływie u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od FixO2 lub AutoO2, przy użyciu generowanego komputerowo schematu losowania blokowego. Następnie będą zmieniać warunki co tydzień przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą używać swojej zwykłej metody dostarczania tlenu i sprzętu. AutoO2 zostanie umieszczony w linii jako część zwykłego systemu stałego przepływu stosowanego przez uczestnika. Wszystkie czynności pacjenta związane z udziałem w programie rehabilitacji pulmonologicznej pozostają bez zmian. Będziemy wykorzystywać ciągłe monitorowanie aktywności do kategoryzowania stanu aktywności, tj. odpoczynku, aktywności fizycznej lub snu. Do potwierdzenia stanu aktywności zostanie wykorzystany puls serca z pulsoksymetru. Będziemy rejestrować przepływ tlenu od źródła do uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna przewlekła choroba układu oddechowego
  • aktualną receptę na dodatkową tlenoterapię

Kryteria wyłączenia:

  • cechy, które podważają ważność pulsoksymetrii
  • niemożność porozumiewania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AutoO2
Automatyczne miareczkowanie tlenu (Auto-O2) przy użyciu systemu z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do uczestnika jest stale dostosowywany na podstawie sygnałów pulsoksymetrii w celu utrzymania docelowego zakresu nasycenia tlenem w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb pacjenta.
Urządzenie: AutoO2
Automatyczne miareczkowanie tlenu (Auto-O2) przy użyciu systemu z zamkniętą pętlą, w którym przepływ tlenu do uczestnika jest stale dostosowywany na podstawie sygnałów pulsoksymetrii w celu utrzymania docelowego zakresu nasycenia tlenem w celu zaspokojenia bezpośrednich potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Dania)
Aktywny komparator: NaprawionoO2
Podawanie tlenu o stałym przepływie przy użyciu ręcznych przepływomierzy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
Inny: NaprawionoO2
Podawanie tlenu o stałym przepływie przy użyciu ręcznych przepływomierzy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas przebywania w normoksyczności, zdefiniowany na podstawie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej pulsoksymetrią (SpO2), w zakresie od 92 do 96%, będzie wyrażony jako funkcja całkowitego czasu zarejestrowanego SpO2.
Ramy czasowe: 24 godziny
SpO2 będzie rejestrowane przez cały dzień (24 godziny). Podstawową miarą wyniku jest dzienny czas pomiaru SpO2 wynoszący 92% ≥ SpO2 ≤ 96% (licznik) podzielony przez całkowity dzienny czas pomiaru SpO2 (mianownik).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Park Healthcare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AutoO2x

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami