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Titolazione automatizzata per l'ossigenoterapia domiciliare
Efficacia della titolazione automatizzata progettata per l'ossigenoterapia domiciliare
Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia.
Attualmente, la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2) a seconda del livello di attività, ovvero riposo, attività fisica e sonno.
La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2).
Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto compreso tra il 92 e il 96% di saturazione di ossigeno arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ai pazienti con malattie respiratorie croniche può essere prescritta l'ossigenoterapia.
Attualmente la dose di flusso di ossigeno è fissa (FixedO2).
Il flusso fisso viene regolato per categoria di attività (riposo, attività fisica e sonno) di seguito denominata stato.
Il flusso rimane lo stesso in ogni stato e giorno per giorno, indipendentemente dallo stato della malattia del paziente.
La titolazione automatizzata dell'ossigeno (AutoO2) è un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al paziente viene continuamente regolato dalla macchina per soddisfare le esigenze immediate del paziente sulla base dei segnali provenienti dalla pulsossimetria (SpO2).
Il sistema di autotitolazione utilizzato in questo studio è destinato all'uso domiciliare da parte di pazienti ai quali è stato prescritto ossigeno domiciliare.
Comprende il monitoraggio centralizzato della titolazione automatica.
Prima del suo utilizzo a casa, deve dimostrare costantemente le sue capacità in un ambiente di vita libero e supervisionato.
In questo studio crossover, i pazienti che già utilizzano ossigeno supplementare e ricoverati in uno dei programmi respiratori ospedalieri del West Park Healthcare Centre sono esposti a settimane consecutive alternate di: 1) ossigeno a dose fissa abituale, oppure; 2) titolazione automatizzata dell'ossigeno.
Lo scopo di questo studio è esaminare se il controllo automatizzato dell'ossigeno basato sulla pulsossimetria fornita ai partecipanti è superiore al flusso di ossigeno fisso prescritto nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target previsto.
Determinare se AutoO2 fornisce un metodo più preciso di erogazione di ossigeno supplementare che si manifesta con una maggiore quantità di tempo entro una saturazione di ossigeno mirata (%t92-96) rispetto alla terapia con ossigeno a flusso fisso in soggetti con malattia respiratoria cronica.
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per iniziare con FixedO2 o AutoO2 utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato dal computer.
Quindi alterneranno le condizioni settimanalmente per 4 settimane.
I partecipanti utilizzeranno il loro consueto metodo e attrezzatura per la somministrazione di ossigeno.
L'AutoO2 verrà inserito in linea come parte del consueto sistema di flusso fisso del partecipante.
Tutte le attività dei pazienti associate alla loro partecipazione al programma di riabilitazione polmonare rimangono invariate.
Utilizzeremo il monitoraggio continuo dell'attività per classificare lo stato di attività, ovvero riposo, attività fisica o sonno.
Il polso cardiaco proveniente dall'ossimetro verrà utilizzato per confermare lo stato di attività.
Registreremo il flusso di ossigeno dalla fonte al partecipante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
malattia respiratoria cronica stabile
prescrizione attuale per l’ossigenoterapia supplementare
Criteri di esclusione:
caratteristiche che compromettono la validità dell’ossimetria
incapacità di comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AutoO2
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del paziente.
Titolazione automatizzata dell'ossigeno (Auto-O2) utilizzando un sistema a circuito chiuso in cui il flusso di ossigeno al partecipante viene regolato continuamente sulla base dei segnali della pulsossimetria per mantenere un intervallo target di saturazione di ossigeno per soddisfare le esigenze immediate del partecipante.
Altri nomi:
HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Danimarca)
Comparatore attivo: O2 fisso
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.
Erogazione di ossigeno a flusso fisso somministrata utilizzando flussimetri manuali secondo le procedure cliniche standard.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo giornaliero trascorso in condizioni normossiche, definito dalla saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), tra il 92 e il 96%, sarà espresso in funzione del tempo totale registrato SpO2.
Lasso di tempo: 24 ore
La SpO2 verrà registrata durante il giorno (24 ore).
La misura dell'esito primario equivale al tempo giornaliero con 92%≥SpO2≤ 96% (numeratore) diviso per il tempo giornaliero totale di SpO2 misurata (denominatore).
24 ore
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
AutoO2x
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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