- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06153485
Automatická titrace pro domácí kyslíkovou terapii
27. listopadu 2025 aktualizováno: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Efektivita automatické titrace určené pro domácí oxygenoterapii
Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie.
V současné době je dávka toku kyslíku fixní (FixedO2) v závislosti na úrovni aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivitě a spánku.
Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2).
Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu 92 až 96 % arteriální saturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie.
V současné době je dávka průtoku kyslíku pevná (FixedO2).
Pevný průtok se upravuje podle kategorie aktivity (odpočinek, fyzická aktivita a spánek), dále nazývané jejich stav.
Průtok zůstává stejný v každém stavu a každý den bez ohledu na stav onemocnění pacienta.
Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2).
Autotitrační systém použitý v této studii je určen pro domácí použití pacienty, kterým byl předepsán domácí kyslík.
Zahrnuje centrální monitorování automatické titrace.
Před použitím doma musí důsledně prokázat své schopnosti v kontrolovaném volném životním prostředí.
V této křížové studii jsou pacienti, kteří již používají doplňkový kyslík a byli přijati do jednoho z lůžkových respiračních programů West Park Healthcare Centre, vystaveni střídavým po sobě jdoucím týdnům: 1) obvyklé fixní dávky kyslíku nebo; 2) automatická titrace kyslíku.
Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu.
Zjistit, zda AutoO2 poskytuje přesnější metodu doplňkové dodávky kyslíku, která se projevuje delším časem v rámci cílené saturace kyslíkem (%t92-96) ve srovnání s kyslíkovou terapií s fixním průtokem u jedinců s chronickým respiračním onemocněním.
Účastníci budou randomizováni 1:1, aby začali s FixedO2 nebo AutoO2 pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu.
Poté se budou střídat mezi podmínkami týdně po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou používat svůj obvyklý způsob dodávání kyslíku a vybavení.
AutoO2 bude vloženo in-line jako součást obvyklého systému pevného toku účastníka.
Veškeré aktivity pacientů spojené s jejich účastí na programu plicní rehabilitace jsou beze změny.
Průběžné sledování aktivity použijeme ke kategorizaci stavu aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivity nebo spánku.
Srdeční pulz z oxymetru bude použit k potvrzení stavu aktivity.
Zaznamenáme průtok kyslíku od zdroje k účastníkovi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní chronické respirační onemocnění
- aktuální předpis na doplňkovou oxygenoterapii
Kritéria vyloučení:
- vlastnosti, které ohrožují platnost oxymetrie
- neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoO2
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb pacienta.
|
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pevné O2
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.
|
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní doba strávená normoxicky, jak je definována saturací arteriálního kyslíku měřenou pulzní oxymetrií (SpO2), mezi 92 až 96 %, bude vyjádřena jako funkce celkového zaznamenaného času SpO2.
Časové okno: 24 hodin
|
SpO2 bude zaznamenáván po celý den (24 hodin).
Primární výsledná míra se rovná dennímu času s 92 %≥SpO2≤ 96 % (čitatel) děleno celkovým denním časem naměřeného SpO2 (jmenovatel).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AutoO2x
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie