Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická titrace pro domácí kyslíkovou terapii

27. listopadu 2025 aktualizováno: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Efektivita automatické titrace určené pro domácí oxygenoterapii

Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie. V současné době je dávka toku kyslíku fixní (FixedO2) v závislosti na úrovni aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivitě a spánku. Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2). Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu 92 až 96 % arteriální saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Pacientům s chronickým respiračním onemocněním může být předepsána oxygenoterapie. V současné době je dávka průtoku kyslíku pevná (FixedO2). Pevný průtok se upravuje podle kategorie aktivity (odpočinek, fyzická aktivita a spánek), dále nazývané jejich stav. Průtok zůstává stejný v každém stavu a každý den bez ohledu na stav onemocnění pacienta. Automatická titrace kyslíku (AutoO2) je systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k pacientovi průběžně strojově upravován tak, aby vyhovoval okamžitým potřebám pacienta na základě signálů z pulzní oxymetrie (SpO2). Autotitrační systém použitý v této studii je určen pro domácí použití pacienty, kterým byl předepsán domácí kyslík. Zahrnuje centrální monitorování automatické titrace. Před použitím doma musí důsledně prokázat své schopnosti v kontrolovaném volném životním prostředí. V této křížové studii jsou pacienti, kteří již používají doplňkový kyslík a byli přijati do jednoho z lůžkových respiračních programů West Park Healthcare Centre, vystaveni střídavým po sobě jdoucím týdnům: 1) obvyklé fixní dávky kyslíku nebo; 2) automatická titrace kyslíku. Účelem této studie je prověřit, zda je automatizovaná regulace kyslíku založená na pulzní oxymetrii poskytovaná účastníkům lepší než předepsaný fixní průtok kyslíku při udržování SpO2 v zamýšleném cílovém intervalu. Zjistit, zda AutoO2 poskytuje přesnější metodu doplňkové dodávky kyslíku, která se projevuje delším časem v rámci cílené saturace kyslíkem (%t92-96) ve srovnání s kyslíkovou terapií s fixním průtokem u jedinců s chronickým respiračním onemocněním. Účastníci budou randomizováni 1:1, aby začali s FixedO2 nebo AutoO2 pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu. Poté se budou střídat mezi podmínkami týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou používat svůj obvyklý způsob dodávání kyslíku a vybavení. AutoO2 bude vloženo in-line jako součást obvyklého systému pevného toku účastníka. Veškeré aktivity pacientů spojené s jejich účastí na programu plicní rehabilitace jsou beze změny. Průběžné sledování aktivity použijeme ke kategorizaci stavu aktivity, tj. odpočinku, fyzické aktivity nebo spánku. Srdeční pulz z oxymetru bude použit k potvrzení stavu aktivity. Zaznamenáme průtok kyslíku od zdroje k účastníkovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronické respirační onemocnění
  • aktuální předpis na doplňkovou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • vlastnosti, které ohrožují platnost oxymetrie
  • neschopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AutoO2
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb pacienta.
Automatická titrace kyslíku (Auto-O2) využívající systém s uzavřenou smyčkou, ve kterém je průtok kyslíku k účastníkovi průběžně upravován na základě signálů pulzní oxymetrie tak, aby byl zachován cílový rozsah saturace kyslíkem pro uspokojení okamžitých potřeb účastníka.
Ostatní jména:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Dánsko)
Aktivní komparátor: Pevné O2
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.
Fixní průtok kyslíku podávaný pomocí ručních průtokoměrů podle standardních klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní doba strávená normoxicky, jak je definována saturací arteriálního kyslíku měřenou pulzní oxymetrií (SpO2), mezi 92 až 96 %, bude vyjádřena jako funkce celkového zaznamenaného času SpO2.
Časové okno: 24 hodin
SpO2 bude zaznamenáván po celý den (24 hodin). Primární výsledná míra se rovná dennímu času s 92 %≥SpO2≤ 96 % (čitatel) děleno celkovým denním časem naměřeného SpO2 (jmenovatel).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AutoO2x

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační onemocnění

Předplatit