Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoloop zprostředkovaná kardioplikace k léčbě gastroezofageální refluxní choroby

22. listopadu 2023 aktualizováno: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Endoskopická kardioplikace zprostředkovaná endoloopem (ECLC) s kovovým klipem a endoloopem pro léčbu refluxní choroby jícnu (GERD): prospektivní kohortová studie

Endoskopická plikace plné tloušťky (EFTP) kardie/fundu se ukázala jako účinná při léčbě pacientů s GERD. EFTP však vyžaduje proprietární vybavení, které není v mnoha zemích dostupné. Zde jsme pro dosažení EFTP navrhli postup s kovovou sponou a endoloopem zprostředkovanou kardioplikací (ECLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická pankreatografie v plné tloušťce (EFTP) je minimálně invazivní chirurgická metoda, která se v posledních letech objevila v léčbě těžké gastroezofageální refluxní choroby. Tato operace vyžaduje použití jednorázových patentovaných nástrojů, což je drahé a na domácí trh se nedostalo. Za tímto účelem jsme inovativně vyvinuli endoloop mediovanou kardioplikaci (ECLC), která vyžaduje pouze kovové spony a nylonová lana. Nejběžnějším a nejlevnějším endoskopickým spotřebním materiálem lze dosáhnout efektu zpřísnění dolního jícnového svěrače, u kterého se předpokládá použití při léčbě gastroezofageální refluxní choroby. Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • hiátová kýla ≤ 3 cm
  • Klouzavá kýla ≤ 3 cm
  • Klasické refluxní příznaky (pálení žáhy, reflux) trvající déle než 6 měsíců
  • Denní PPI ≥ 6 měsíců
  • Ezofagitida (stupeň Los Angeles) stupeň A, B a C
  • Gastroezofageální chlopeň I-III stupeň (Hill stupeň)
  • Patologická expozice jícnové kyselině (procento času s 24hodinovým PH jícnu <4 <4,2 %)
  • Normální nebo téměř normální pohyb jícnu (pomocí manometrie nebo impedance)
  • Tlak dolního jícnového svěrače (LESP) se pohybuje mezi 5-15 mmHg
  • DeMeester skóre ≥ 14,7 nebo celkový počet refluxních epizod > 73
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a dobrovolně přijmou chirurgické náklady.

Kritéria vyloučení:

  • BMI>35kg/m2
  • ASA >II
  • Barrettův jícen
  • Úroveň Hill IV
  • Velká jícnová hiátová kýla>3cm
  • Ezofagitida (stupeň Los Angeles) stupeň D
  • Peptický vřed
  • Primární poruchy motility jícnu, jako je achalázie
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku
  • Máte v anamnéze operaci cervikální fúze, jícnový divertikl, sklerodermii nebo dermatomyozitidu, eozinofilní ezofagitidu, jaterní cirhózu nebo koagulační dysfunkci, onemocnění imunitního systému
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: endoloop mediovaná kardioplikace (ECLC)
Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.
Postup: endoloop mediovaná kardioplikace (ECLC).
Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku GERD-HRQL
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Dotazník (GERD-HRQL): Celkové skóre: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-15 Největší možné skóre (nejhorší příznaky)= 75 Nejnižší možné skóre (žádné příznaky)= 0 Skóre pálení žáhy: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1 -6. Nejhorší příznaky pálení žáhy = 30 Žádné příznaky pálení žáhy = 0 Skóre ≤ 12 s každou jednotlivou otázkou nepřesahující 2 znamenají eliminaci pálení žáhy. Skóre regurgitace: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 10-15. Nejhorší symptomy regurgitace = 30 Žádné symptomy regurgitace = 0 Skóre ≤ 12 u každé jednotlivé otázky nepřesahující 2 znamenají eliminaci regurgitace.
při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití PPI
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Požadavek na PPI pro kontrolu příznaků ve 3., 6. a 12. měsíci dotazník pálení žáhy a regurgitace 0 = Žádné příznaky 1 = Symptomy patrné, ale neobtěžující 2 = S příznaky znatelné a obtěžující, ale zaznamenat 3. den = Symptomy obtěžující každý den 4 = Příznaky ovlivňují denní aktivitu 5 = Příznaky znemožňují vykonávat každodenní činnosti
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Celkové skóre dotazníku GERD GerdQ
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Dotazník (GERD-GerdQ): Vybavte si frekvenci pálení (pálení žáhy) po hrudní kosti za posledních 7 dní; Jak často cítíte, jak se obsah žaludku (tekutina nebo jídlo) vrací do krku nebo úst (reflux) za posledních 7 dní dní?Jak často jste za posledních 7 dní cítil(a) bolest ve středu horní části břicha?Jak často jste měl(a) v posledních 7 dnech nevolnost?Jak často jste měl(a) potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy a/nebo refluxu za posledních 7 dní? Když se podíváte zpět na posledních 7 dní, vzali jste kromě léků doporučených lékařem další léky na zmírnění frekvence pálení žáhy a/nebo refluxu? (jako je uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý a další antacida).0 dny jsou 0 bodů, 1 den je 1 bod, 2-3 dny jsou 2 body a 4-7 dnů jsou 3 body. Sečtěte skóre pro každou položku, abyste získali celkové skóre.
při 3měsíčním sledování
Celkové skóre dotazníků GERD GerdQ a GERD HRQL
Časové okno: po 6 a 12 měsících sledování
jak je zmíněno výše
po 6 a 12 měsících sledování
Reflux kyseliny jícnové a DeMeesterovo skóre
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících sledování
Existují tři monitorovací indikátory: (1) Celková doba expozice kyselinám: procento celkové doby s pH < 4 za 24 hodin, ve stoje a vleže; (2) Frekvence expozice kyselinám: kolikrát s pH < 4; (3) Délka expozice kyselině: počet opakování s trváním refluxu ≥ 5 minut a maximálním trváním refluxu. Výše uvedené ukazatele byly vypočteny pomocí počítačového systému Demester pro získání celkového skóre. Zahraniční údaje naznačují normální hodnotu <14,72, zatímco omezené domácí údaje naznačují hodnotu <12,4. Normální 24hodinová referenční hodnota pH jícnu je: celková doba pro pH<4 je <4%, počet dob ​​refluxu během 5 minut je ≤ 2 a nejdelší doba refluxu je <16 minut.
po 3, 6 a 12 měsících sledování
Stav hojení refluxní ezofagitidy a poškozené sliznice
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Oprava sliznice jícnu v místě operace
ve 3, 6 a 12 měsících
Indikátory hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 0, 3, 6 a 12 měsících
Výskyt intraoperačního a pooperačního krvácení a perforace; Skóre pooperační bolesti
v 0, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-QILU-LU 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení