Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoloop-medieret kardioplikation til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

22. november 2023 opdateret af: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Metal Clip og Endoloop Mediated Endoscopic Cardioplication (ECLC) til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): et prospektivt kohortestudie

Endoskopisk fuld-tykkelse plication (EFTP) af cardia/fundus har vist sig effektiv til behandling af GERD-patienter. EFTP kræver dog proprietært udstyr, som ikke er tilgængeligt i mange lande. Her designede vi en metalclips og endoloop-medieret kardioplication (ECLC) procedure for at opnå EFTP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk pancreatografi i fuld tykkelse (EFTP) er en minimalt invasiv kirurgisk metode, der er dukket op i de senere år til behandling af svær gastroøsofageal reflukssygdom. Denne operation kræver brug af patenterede engangsinstrumenter, hvilket er dyrt og ikke er kommet ind på hjemmemarkedet. Til dette formål har vi innovativt udviklet en endoloop-medieret kardioplication (ECLC), der kun kræver metalclips og nylonreb. De mest almindelige og billige endoskopiske forbrugsvarer kan opnå effekten af ​​at stramme den nedre esophageal sphincter, som forventes at blive brugt til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom. ECLC-operationen inciserer først slimhinden og submucosa på den lille krumningsside og bagside (ca. 3/4 af den totale omkreds) af diaphragma level cardia, indtil glatte muskelfibre er blotlagt; Fastgør metalklemmen dækket med nylonreb på det blottede glatte muskellag, og spænd til sidst nylonrebet for at opnå fuld foldning af cardia. Efter operationen fastede patienten natten over og modtog intravenøs PPI-behandling. På den anden dag efter operationen blev en flydende diæt genoprettet, og udledning var mulig. ECLC er enkel, nem at betjene, relativt billig og minimalt invasiv og forventes at blive en ny metode til behandling af svær gastroøsofageal reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • hiatal brok ≤ 3 cm
  • Glidende brok ≤ 3cm
  • Klassiske reflukssymptomer (halsbrand, refluks) varer i mere end 6 måneder
  • Daglige PPI'er ≥ 6 måneder
  • Øsofagitis (Los Angeles-grad) Grad A, B og C
  • Gastroøsofageal klap I-III klasse (Hill grade)
  • Patologisk esophageal syreeksponering (procentdel af tiden med 24-timers esophageal PH<4 <4,2%)
  • Normal eller næsten normal esophageal bevægelse (gennem manometri eller impedans)
  • Det nedre esophageal sphincter-tryk (LESP) er mellem 5-15 mmHg
  • DeMeester-score ≥ 14,7 eller totale refluksepisoder >73
  • Patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring og frivilligt accepterer operationsudgifter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • ASA >II
  • Barretts spiserør
  • Hill IV niveau
  • Stort esophageal hiatal brok>3 cm
  • Øsofagitis (Los Angeles-grad) Grad D
  • Mavesår
  • Primære esophageal motilitetsforstyrrelser såsom akalasi
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år
  • Har en historie med cervikal fusionskirurgi, esophageal divertikel, sklerodermi eller dermatomyositis, eosinofil esophagitis, levercirrhose eller koagulationsdysfunktion, immunsystemsygdomme
  • Patienter vurderet som uegnede til inklusion af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: endoloop-medieret kardioplication (ECLC)
ECLC-operationen inciserer først slimhinden og submucosa på den lille krumningsside og bagside (ca. 3/4 af den totale omkreds) af diaphragma level cardia, indtil glatte muskelfibre er blotlagt; Fastgør metalklemmen dækket med nylonreb på det blottede glatte muskellag, og spænd til sidst nylonrebet for at opnå fuld foldning af cardia. Efter operationen fastede patienten natten over og modtog intravenøs PPI-behandling. På den anden dag efter operationen blev en flydende diæt genoprettet, og udledning var mulig. ECLC er enkel, nem at betjene, relativt billig og minimalt invasiv og forventes at blive en ny metode til behandling af svær gastroøsofageal reflukssygdom.
Procedure: endoloop mediated cardioplication (ECLC) procedure
ECLC-operationen inciserer først slimhinden og submucosa på den lille krumningsside og bagside (ca. 3/4 af den totale omkreds) af diaphragma level cardia, indtil glatte muskelfibre er blotlagt; Fastgør metalklemmen dækket med nylonreb på det blottede glatte muskellag, og spænd til sidst nylonrebet for at opnå fuld foldning af cardia. Efter operationen fastede patienten natten over og modtog intravenøs PPI-behandling. På den anden dag efter operationen blev en flydende diæt genoprettet, og udledning var mulig. ECLC er enkel, nem at betjene, relativt billig og minimalt invasiv og forventes at blive en ny metode til behandling af svær gastroøsofageal reflukssygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score for GERD-HRQL spørgeskemaet
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Spørgeskema (GERD-HRQL): Samlet score: Beregnes ved at summere de individuelle scores spørgsmål 1-15 Størst mulig score (værste symptomer)= 75 Laveste mulige score (ingen symptomer)= 0 Halsbrandscore: Beregnes ved at summere de individuelle scores til spørgsmål 1 -6. Værste halsbrandsymptomer = 30 Ingen halsbrandssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af halsbrand. Regurgitation Score: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 10-15. Værste opstødssymptomer = 30 Ingen opstødssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af opstød.
ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI brug
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Krav om PPI til kontrol af symptomer ved 3, 6 og 12 måneder Halsbrand og opstød spørgeskema 0 =Intet symptom 1 = Symptomer bemærkes, men ikke generende 2=Symtomer bemærkes og generende, men bemærkelsesværdig dag 3 = Symptomer generer hver dag 4 = Symptomer påvirker daglig aktivitet 5 =Symptomerne er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter
ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Samlet score for GERD GerdQ spørgeskema
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Spørgeskema (GERD-GerdQ): Husk hyppigheden af ​​brændende fornemmelse (halsbrand) efter dit brystben i de sidste 7 dage; Hvor ofte føler du maveindhold (væske eller mad) vende tilbage til din hals eller mund (refluks) i de sidste 7 dage?Hvor ofte har du følt smerter i midten af ​​din øvre del af maven inden for de seneste 7 dage?Hvor ofte har du haft kvalme inden for de seneste 7 dage?Hvor ofte har du haft svært ved at få en god nats søvn på grund af halsbrand og/eller refluks inden for de seneste 7 dage? Når du ser tilbage på de seneste 7 dage, tog du ud over den medicin, lægen havde anbefalet, yderligere medicin for at lindre hyppigheden af ​​halsbrand og/eller refluks? (såsom calciumcarbonat, aluminiumhydroxid og andre antacida).0 dage er 0 point, 1 dag er 1 point, 2-3 dage er 2 point, og 4-7 dage er 3 point. Læg pointene for hvert element sammen for at opnå den samlede score.
ved 3 måneders opfølgning
Samlet score for GERD GerdQ og GERD HRQL spørgeskemaer
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders opfølgning
som nævnt ovenfor
ved 6 og 12 måneders opfølgning
Esophageal sur refluks og DeMeester score
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Der er tre overvågningsindikatorer: (1) Total syreeksponeringstid: procentdel af total tid med pH <4 på 24 timer, stående og liggende stilling; (2) Syreeksponeringsfrekvens: antal gange med pH<4; (3) Varighed af syreeksponering: antal gange med refluksvarighed ≥ 5 minutter og maksimal refluksvarighed. Ovenstående indikatorer blev beregnet ved hjælp af computerens Demester-system for at opnå den samlede score. Udenlandske data tyder på en normal værdi på <14,72, mens begrænsede indenlandske data tyder på en værdi på <12,4. Den normale 24-timers esophageal pH-referenceværdi er: Den samlede tid for pH<4 er <4 %, antallet af tilbagesvalingstider inden for 5 minutter er ≤ 2, og den længste tilbagesvalingsvarighed er <16 minutter.
ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Helingsstatus af refluks-øsofagitis og beskadiget slimhinde
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Reparation af esophageal slimhinde på operationsstedet
ved 3, 6 og 12 måneder
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: efter 0, 3, 6 og 12 måneder
Forekomsten af ​​intraoperativ og postoperativ blødning og perforation; Postoperativ smertescore
efter 0, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-QILU-LU 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger