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Cardioplicazione mediata da Endoloop per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

22 novembre 2023 aggiornato da: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Cardioplicazione endoscopica mediata da clip metalliche ed endoloop (ECLC) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): uno studio prospettico di coorte

La plicatura endoscopica a tutto spessore (EFTP) del cardias/fondo si è dimostrata efficace nel trattamento dei pazienti con GERD. Tuttavia, l'EFTP richiede apparecchiature proprietarie che non sono disponibili in molti paesi. Qui, abbiamo progettato una procedura di cardioplicazione mediata da endoloop (ECLC) con clip metallica per ottenere l'EFTP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatografia endoscopica a tutto spessore (EFTP) è una metodica chirurgica minimamente invasiva emersa negli ultimi anni per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo. Questo intervento richiede l'uso di strumenti brevettati monouso, che sono costosi e non sono entrati nel mercato nazionale. A tal fine, abbiamo sviluppato in modo innovativo una cardioplicazione mediata da endoloop (ECLC) che richiede solo clip metalliche e corde di nylon. I materiali di consumo endoscopici più comuni ed economici possono ottenere l'effetto di restringere lo sfintere esofageo inferiore, che dovrebbe essere utilizzato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias. Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa. Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione. L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • ernia iatale ≤ 3 cm
  • Ernia da scivolamento ≤ 3 cm
  • Sintomi classici di reflusso (bruciore di stomaco, reflusso) che durano per più di 6 mesi
  • IPP giornalieri ≥ 6 mesi
  • Esofagite (grado Los Angeles) Grado A, B e C
  • Valvola gastroesofagea I-III grado (grado Hill)
  • Esposizione patologica all'acido esofageo (percentuale di tempo con PH esofageo nelle 24 ore <4 <4,2%)
  • Movimento esofageo normale o quasi normale (tramite manometria o impedenza)
  • La pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP) è compresa tra 5 e 15 mmHg
  • Punteggio DeMeester ≥ 14,7 o episodi di reflusso totale>73
  • Pazienti che firmano un modulo di consenso informato e accettano volontariamente le spese chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  • BMI>35 kg/m2
  • ASA>II
  • Esofago di Barrett
  • Colle IV livello
  • Ernia iatale esofagea di grandi dimensioni> 3 cm
  • Esofagite (grado Los Angeles) Grado D
  • Ulcera peptica
  • Disturbi primari della motilità esofagea come l'acalasia
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Gravidanza o gravidanza programmata entro 1 anno
  • Avere una storia di intervento chirurgico di fusione cervicale, diverticolo esofageo, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila, cirrosi epatica o disfunzione della coagulazione, malattie del sistema immunitario
  • Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cardiplicazione mediata da endoloop (ECLC)
L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias. Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa. Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione. L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.
Procedura: Procedura di cardioplicazione mediata da endoloop (ECLC).
L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias. Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa. Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione. L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale del questionario GERD-HRQL
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Questionario (GERD-HRQL): Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15 Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 Punteggio più basso possibile (nessun sintomo) = 0 Punteggio bruciore di stomaco: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1 -6 . Peggiori sintomi di bruciore di stomaco = 30 Nessun sintomo di bruciore di stomaco = 0 I punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del bruciore di stomaco. Punteggio di rigurgito: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 10-15. Peggiori sintomi di rigurgito = 30 Nessun sintomo di rigurgito = 0 Punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del rigurgito.
al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del PPI
Lasso di tempo: al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Necessità di PPI per il controllo dei sintomi a 3, 6 e 12 mesi Questionario su bruciore di stomaco e rigurgito 0 = Nessun sintomo 1 = Sintomi evidenti ma non fastidiosi 2 = Sintomi evidenti e fastidiosi ma ogni giorno 3 = Sintomi fastidiosi ogni giorno 4 = I sintomi influenzano l'attività quotidiana 5 = I sintomi rendono incapaci di svolgere le attività quotidiane
al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Punteggio totale del questionario GERD GerdQ
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Questionario (GERD-GerdQ): ricorda la frequenza della sensazione di bruciore (bruciore di stomaco) dopo lo sterno negli ultimi 7 giorni; quanto spesso hai sentito il contenuto dello stomaco (liquido o cibo) ritornare in gola o in bocca (reflusso) negli ultimi 7 giorni giorni?Quante volte hai sentito dolore al centro della parte superiore dell'addome negli ultimi 7 giorni?Quante volte hai avuto nausea negli ultimi 7 giorni?Quante volte hai avuto difficoltà a dormire bene la notte a causa del bruciore di stomaco e/o del reflusso negli ultimi 7 giorni? Ripensando agli ultimi 7 giorni, oltre ai farmaci consigliati dal medico, hai assunto altri farmaci per alleviare la frequenza del bruciore di stomaco e/o del reflusso? (come carbonato di calcio, idrossido di alluminio e altri antiacidi).0 i giorni valgono 0 punti, 1 giorno vale 1 punto, 2-3 giorni valgono 2 punti e 4-7 giorni valgono 3 punti. Somma i punteggi di ogni elemento per ottenere il punteggio totale.
al follow-up a 3 mesi
Punteggio totale dei questionari GERD GerdQ e GERD HRQL
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
come menzionato sopra
al follow-up a 6 e 12 mesi
Reflusso acido esofageo e punteggio DeMeester
Lasso di tempo: al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Esistono tre indicatori di monitoraggio: (1) Tempo totale di esposizione all'acido: percentuale del tempo totale con pH <4 in 24 ore, posizioni in piedi e sdraiate; (2) Frequenza di esposizione all'acido: numero di volte con pH<4; (3) Durata dell'esposizione all'acido: numero di volte con durata del reflusso ≥ 5 minuti e durata massima del reflusso. Gli indicatori di cui sopra sono stati calcolati utilizzando il sistema informatico Demester per ottenere il punteggio totale. I dati stranieri suggeriscono un valore normale <14,72, mentre i limitati dati nazionali suggeriscono un valore <12,4. Il normale valore di riferimento del pH esofageo nelle 24 ore è: il tempo totale per pH <4 è <4%, il numero di tempi di reflusso entro 5 minuti è ≤ 2 e la durata di reflusso più lunga è <16 minuti.
al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Stato di guarigione dell'esofagite da reflusso e della mucosa danneggiata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
Riparazione della mucosa esofagea nel sito chirurgico
a 3, 6 e 12 mesi
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: a 0, 3, 6 e 12 mesi
L'incidenza del sanguinamento e della perforazione intraoperatoria e postoperatoria; Punteggio del dolore postoperatorio
a 0, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-QILU-LU 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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