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Endoloop-vermittelte Kardioplikation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

22. November 2023 aktualisiert von: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Metallclip- und Endoloop-vermittelte endoskopische Kardioplikation (ECLC) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): eine prospektive Kohortenstudie

Die endoskopische Vollwandfaltung (EFTP) der Kardia/Fundus hat sich bei der Behandlung von GERD-Patienten als wirksam erwiesen. Allerdings erfordert EFTP proprietäre Geräte, die in vielen Ländern nicht verfügbar sind. Hier haben wir ein ECLC-Verfahren (Metal Clip and Endoloop Mediated Cardioplication) entwickelt, um EFTP zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Vollwandpankreatographie (EFTP) ist eine minimalinvasive chirurgische Methode, die sich in den letzten Jahren zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit entwickelt hat. Diese Operation erfordert die Verwendung von patentierten Einweginstrumenten, die teuer sind und noch nicht auf dem heimischen Markt erhältlich sind. Zu diesem Zweck haben wir eine innovative Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC) entwickelt, die lediglich Metallklammern und Nylonseile erfordert. Mit den gebräuchlichsten und kostengünstigsten endoskopischen Verbrauchsmaterialien kann eine Straffung des unteren Ösophagussphinkters erzielt werden, die voraussichtlich zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit eingesetzt wird. Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre
  • Hiatushernie ≤ 3 cm
  • Gleithernie ≤ 3 cm
  • Klassische Refluxsymptome (Sodbrennen, Reflux), die länger als 6 Monate anhalten
  • Tägliche PPIs ≥ 6 Monate
  • Ösophagitis (Grad Los Angeles) Grad A, B und C
  • Gastroösophagealklappe I-III Grad (Hill-Grad)
  • Pathologische Säureexposition der Speiseröhre (Prozentsatz der Zeit mit 24-Stunden-PH der Speiseröhre <4 <4,2 %)
  • Normale oder nahezu normale Bewegung der Speiseröhre (durch Manometrie oder Impedanz)
  • Der untere Ösophagussphinkterdruck (LESP) liegt zwischen 5 und 15 mmHg
  • DeMeester-Score ≥ 14,7 oder Gesamtzahl der Reflux-Episoden >73
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und freiwillig die chirurgischen Kosten übernehmen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA >II
  • Barrett-Ösophagus
  • Ebene Hügel IV
  • Große Hiatushernie der Speiseröhre > 3 cm
  • Ösophagitis (Grad Los Angeles) Grad D
  • Magengeschwür
  • Primäre Motilitätsstörungen der Speiseröhre wie Achalasie
  • Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalsfusionsoperationen, Divertikeln der Speiseröhre, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophiler Ösophagitis, Leberzirrhose oder Gerinnungsstörungen sowie Erkrankungen des Immunsystems
  • Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC)
Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.
Verfahren: Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC)-Verfahren
Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl des GERD-HRQL-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen (GERD-HRQL): Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der einzelnen Bewertungen zu den Fragen 1–15 Größte mögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75 Niedrigste mögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0 Sodbrennen-Punktzahl: Berechnet durch Summieren der einzelnen Bewertungen zu Fragen 1 -6 . Schlimmste Sodbrennen-Symptome = 30 Keine Sodbrennen-Symptome = 0 Werte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf die Beseitigung von Sodbrennen hin. Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10–15. Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Werte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Nutzung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Anforderung an PPI zur Kontrolle der Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten Fragebogen zu Sodbrennen und Aufstoßen 0 =Kein Symptom 1 =Symptome spürbar, aber nicht störend 2=Symptome spürbar und störend, aber nicht jeden Tag 3 =Symptome störend jeden Tag 4 =Symptome beeinträchtigen die tägliche Aktivität 5 =Symptome machen die Ausübung alltäglicher Aktivitäten unmöglich
bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Gesamtpunktzahl des GERD-GerdQ-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen (GERD-GerdQ): Erinnern Sie sich an die Häufigkeit des Brennens (Sodbrennen) nach Ihrem Brustbein in den letzten 7 Tagen. Wie oft haben Sie in den letzten 7 Tagen das Gefühl gehabt, dass Mageninhalt (Flüssigkeit oder Nahrung) in Ihren Hals oder Mund zurückgekehrt ist (Reflux). Tage? Wie oft hatten Sie in den letzten 7 Tagen Schmerzen in der Mitte Ihres Oberbauchs? Wie oft hatten Sie in den letzten 7 Tagen Übelkeit? Wie oft hatten Sie aufgrund von Sodbrennen und/oder Reflux Schwierigkeiten, gut zu schlafen in den letzten 7 Tagen? Haben Sie im Rückblick auf die letzten 7 Tage zusätzlich zu den vom Arzt verordneten Medikamenten weitere Medikamente eingenommen, um die Häufigkeit von Sodbrennen und/oder Reflux zu lindern? (wie Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid und andere Antazida).0 Tage sind 0 Punkte, 1 Tag ist 1 Punkt, 2-3 Tage sind 2 Punkte und 4-7 Tage sind 3 Punkte. Addieren Sie die Punktzahlen für jedes Element, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gesamtpunktzahl der Fragebögen GERD GerdQ und GERD HRQL
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
wie oben erwähnt
bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Ösophagus-Säurereflux und DeMeester-Score
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Es gibt drei Überwachungsindikatoren: (1) Gesamtsäureexpositionszeit: Prozentsatz der Gesamtzeit mit pH < 4 in 24 Stunden, stehende und liegende Positionen; (2) Häufigkeit der Säureexposition: Häufigkeit mit pH < 4; (3) Dauer der Säureexposition: Anzahl der Male mit Refluxdauer ≥ 5 Minuten und maximaler Refluxdauer. Die oben genannten Indikatoren wurden mithilfe des Demester-Computersystems berechnet, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ausländische Daten deuten auf einen Normalwert von <14,72 hin, während begrenzte inländische Daten einen Wert von <12,4 nahelegen. Der normale 24-Stunden-pH-Referenzwert der Speiseröhre beträgt: Die Gesamtzeit für einen pH-Wert <4 beträgt <4 %, die Anzahl der Refluxzeiten innerhalb von 5 Minuten beträgt ≤ 2 und die längste Refluxdauer beträgt <16 Minuten.
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Heilungsstatus von Refluxösophagitis und geschädigter Schleimhaut
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten
Reparatur der Speiseröhrenschleimhaut an der Operationsstelle
nach 3, 6 und 12 Monaten
Indikatoren zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Blutungen und Perforationen; Postoperativer Schmerzscore
nach 0, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-QILU-LU 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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