Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro GSK3862995B u zdravých účastníků a účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí

27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK3862995B po jednorázových vzestupných dávkách u zdravých účastníků a opakovaných dávkách u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost vzestupných dávek GSK3862995B po jedné dávce u zdravých účastníků a opakovaných dávkách u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, Hamburg
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 3DL
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Cannock, Spojené království, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci (část A)

  • Účastník musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50–110 kilogramů (kg) (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,5-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem

Účastníci s chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN) (část B)

  • Účastník musí být ve věku 40 až 75 let včetně.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50-110 kg (včetně)
  • BMI v rozmezí 19,5-32 kg/m^2
  • Účastník má potvrzenou diagnózu CHOPN déle než (>)12 měsíců
  • Účastníci musí při screeningu k potvrzení diagnózy CHOPN předložit naměřený poměr usilovného výdechu po salbutamolu za 1 sekundu/poměr nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) menší než (<) 0,70 a naměřenou hodnotu FEV1 po salbutamolu vyšší než nebo rovná (>=) 50 % předpokládaných normálních hodnot.
  • Účastníci musí mít dobře zdokumentovaný požadavek na optimalizovanou standardní základní terapii, která zahrnuje denní inhalační léky.
  • Počet eozinofilů v periferní krvi ≥150 buněk/mcL při screeningu
  • Bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >=10 balených let při screeningu
  • Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má minulé nebo současné zdravotní stavy nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány a které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit koncové body studie.
  • Anamnéza rekurentních infekcí nebo léčba chronické infekce během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku, včetně závažné lokální infekce (například celulitida, absces) nebo systémové infekce (například zápal plic, tuberkulóza, hepatitida B , šindele).
  • Významné alergie na humanizované monoklonální protilátky.
  • Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární imunoglobulinové A (IgA) dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let
  • Alanin transamináza (ALT) > 1x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin >1,5xULN (izolovaný celkový bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než (<) 35 %).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Klinicky významná abnormalita ve 12svodových EKG odečtených při screeningu
  • Klinicky významná abnormalita na Holterově monitoru provedená při screeningu (pouze IV kohorty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 1: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 2: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 3: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 4: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 5: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Experimentální: Část A Úroveň dávky 6: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: Část B: Opakovaná dávka GSK3862995B
Účastníci s COPD obdrží opakované dávky GSK3862995b.
Lék: GSK3862995B
Bude spravován GSK3862995B.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci s CHOPN obdrží opakované dávky placeba.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 36 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakákoli nežádoucí událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku je klasifikována jako SAE.
Až 36 týdnů
Část B: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakákoli nežádoucí událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku je klasifikována jako SAE.
Až 48 týdnů
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 28 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
Až 28 týdnů
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (teplota bubínku, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
Až 28 týdnů
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 28 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů 12svodového EKG.
Až 28 týdnů
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči)
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
Až 42 týdnů
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních příznaků
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních příznaků (tympanická teplota, frekvence pulsů, respirační frekvence a krevní tlak) až do konce intervenčního období.
Až 42 týdnů
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou v parametrech elektrokardiogramu 12-vodiče (EKG)
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou v 12-vedoucím parametrech EKG.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Až 28 týdnů
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace na poslední kvantifikovatelnou koncentraci [AUC (0-T)]
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetické (PK). Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
Až 28 týdnů
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace času do nekonečna (INF) [AUC (0-inf)]
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
Až 28 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování [AUC (0-tau)]
Časové okno: Až 42 týdnů
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
Až 42 týdnů
Část B: CMAX
Časové okno: Až 42 týdnů
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
Až 42 týdnů
Část A: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK3682995b
Časové okno: Až 28 týdnů
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-GSK3682995B protilátek navázáním ADA testu.
Až 28 týdnů
Část B: Počet účastníků s incidencí protilátek proti drogám (ADA) proti GSK3682995b
Časové okno: Až 42 týdnů
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-GSK3682995B protilátek navázáním ADA testu.
Až 42 týdnů
Část A: Poměr k výchozímu stavu v absolutním a relativním počtu krve Eosinophil
Časové okno: Základní a až 28 týdnů
Poměr bude hodnocen poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve.
Základní a až 28 týdnů
Část B: Poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve Eosinofil
Časové okno: Základní a až 42 týdnů
Poměr bude hodnocen poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve.
Základní a až 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221531
  • 2023-506880-32 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení