Studie pro GSK3862995B u zdravých účastníků a účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí
27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK3862995B po jednorázových vzestupných dávkách u zdravých účastníků a opakovaných dávkách u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost vzestupných dávek GSK3862995B po jedné dávce u zdravých účastníků a opakovaných dávkách u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahrensburg, Německo, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Německo, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci (část A)
- Účastník musí být ve věku 18 až 65 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50–110 kilogramů (kg) (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,5-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem
Účastníci s chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN) (část B)
- Účastník musí být ve věku 40 až 75 let včetně.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50-110 kg (včetně)
- BMI v rozmezí 19,5-32 kg/m^2
- Účastník má potvrzenou diagnózu CHOPN déle než (>)12 měsíců
- Účastníci musí při screeningu k potvrzení diagnózy CHOPN předložit naměřený poměr usilovného výdechu po salbutamolu za 1 sekundu/poměr nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) menší než (<) 0,70 a naměřenou hodnotu FEV1 po salbutamolu vyšší než nebo rovná (>=) 50 % předpokládaných normálních hodnot.
- Účastníci musí mít dobře zdokumentovaný požadavek na optimalizovanou standardní základní terapii, která zahrnuje denní inhalační léky.
- Počet eozinofilů v periferní krvi ≥150 buněk/mcL při screeningu
- Bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >=10 balených let při screeningu
- Muž a/nebo žena s neplodným potenciálem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má minulé nebo současné zdravotní stavy nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány a které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit koncové body studie.
- Anamnéza rekurentních infekcí nebo léčba chronické infekce během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku, včetně závažné lokální infekce (například celulitida, absces) nebo systémové infekce (například zápal plic, tuberkulóza, hepatitida B , šindele).
- Významné alergie na humanizované monoklonální protilátky.
- Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární imunoglobulinové A (IgA) dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
- Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
- Rakovina prsu za posledních 10 let
- Alanin transamináza (ALT) > 1x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin >1,5xULN (izolovaný celkový bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než (<) 35 %).
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Klinicky významná abnormalita ve 12svodových EKG odečtených při screeningu
- Klinicky významná abnormalita na Holterově monitoru provedená při screeningu (pouze IV kohorty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 1: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 2: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 3: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 4: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 5: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Experimentální: Část A Úroveň dávky 6: Jedna dávka GSK3862995B
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GSK3862995B.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku placeba.
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: Část B: Opakovaná dávka GSK3862995B
Účastníci s COPD obdrží opakované dávky GSK3862995b.
|
Bude spravován GSK3862995B.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci s CHOPN obdrží opakované dávky placeba.
|
Bude podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Jakákoli nežádoucí událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku je klasifikována jako SAE.
|
Až 36 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 48 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Jakákoli nežádoucí událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku je klasifikována jako SAE.
|
Až 48 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
|
Až 28 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (teplota bubínku, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
|
Až 28 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů 12svodového EKG.
|
Až 28 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči)
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
|
Až 42 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních příznaků
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních příznaků (tympanická teplota, frekvence pulsů, respirační frekvence a krevní tlak) až do konce intervenčního období.
|
Až 42 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou v parametrech elektrokardiogramu 12-vodiče (EKG)
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou v 12-vedoucím parametrech EKG.
|
Až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Až 28 týdnů
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace na poslední kvantifikovatelnou koncentraci [AUC (0-T)]
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetické (PK).
Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
|
Až 28 týdnů
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace času do nekonečna (INF) [AUC (0-inf)]
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
|
Až 28 týdnů
|
|
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování [AUC (0-tau)]
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
|
Až 42 týdnů
|
|
Část B: CMAX
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Parametry PK byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou.
|
Až 42 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK3682995b
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-GSK3682995B protilátek navázáním ADA testu.
|
Až 28 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s incidencí protilátek proti drogám (ADA) proti GSK3682995b
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-GSK3682995B protilátek navázáním ADA testu.
|
Až 42 týdnů
|
|
Část A: Poměr k výchozímu stavu v absolutním a relativním počtu krve Eosinophil
Časové okno: Základní a až 28 týdnů
|
Poměr bude hodnocen poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve.
|
Základní a až 28 týdnů
|
|
Část B: Poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve Eosinofil
Časové okno: Základní a až 42 týdnů
|
Poměr bude hodnocen poměr k výchozím linii v absolutním a relativním počtu krve.
|
Základní a až 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221531
- 2023-506880-32 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .