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Eine Studie für GSK3862995B bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK3862995B nach einzelnen aufsteigenden Dosen bei gesunden Teilnehmern und wiederholten Dosen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von GSK3862995B nach Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und wiederholten Dosen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, Hamburg
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (Teil A)

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Körpergewicht im Bereich von 50–110 Kilogramm (kg) (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,5–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Teil B)

  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
  • Körpergewicht im Bereich von 50–110 kg (einschließlich)
  • BMI im Bereich 19,5–32 kg/m²
  • Der Teilnehmer hat seit mehr als (>)12 Monaten eine bestätigte COPD-Diagnose
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening ein gemessenes Verhältnis von erzwungenem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde nach Salbutamol/Forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von weniger als (<) 0,70 vorweisen, um die Diagnose einer COPD zu bestätigen, und ein gemessenes FEV1 nach Salbutamol von mehr als oder gleich (>=) 50 % der vorhergesagten Normalwerte.
  • Die Teilnehmer müssen über einen gut dokumentierten Bedarf an einer optimierten Standardbehandlung als Hintergrundtherapie verfügen, die tägliche inhalative Medikamente umfasst.
  • Eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥150 Zellen/mcL beim Screening
  • Ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer früheren oder aktuellen Erkrankung oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen können.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen oder die Behandlung einer chronischen Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich schwerer lokaler Infektionen (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemischer Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Tuberkulose, Hepatitis B). , Gürtelrose).
  • Erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper.
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-(IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Alanintransaminase (ALT) >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin >1,5xULN (isoliertes Gesamtbilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als (<) 35 % beträgt.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Eine klinisch signifikante Anomalie bei den 12-Kanal-EKG-Messwerten, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Eine klinisch signifikante Anomalie im Holter-Monitor, die beim Screening festgestellt wurde (nur IV-Kohorten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Dosisstufe 1: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Experimental: Teil A Dosisstufe 2: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Experimental: Teil A Dosisstufe 3: Einzeldosis GSK3862995b
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Experimental: Teil A Dosisstufe 4: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Experimental: Teil A Dosisstufe 5: Einzeldosis GSK3862995B
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Experimental: Teil A Dosisstufe 6: Einzeldosis GSK3862995b
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil B: Wiederholung der Dosis von GSK3862995b
Teilnehmer mit COPD erhalten wiederholte Dosen von GSK3862995B.
Arzneimittel: GSK3862995B
GSK3862995B wird verwaltet.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Teilnehmer mit COPD erhalten wiederholte Placebo -Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wird als SUE kategorisiert.
Bis zu 36 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wird als SUE kategorisiert.
Bis zu 48 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
Bis zu 28 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Trommelfelltemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck).
Bis zu 28 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter.
Bis zu 28 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) wird bewertet.
Bis zu 42 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Trommelfellentemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) bis zum Ende der Interventionszeit wird bewertet.
Bis zu 42 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Haupt-Elektrokardiogramm-Parameter (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung in 12-Haupt-EKG-Parametern wird bewertet.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Bis zu 28 Wochen
Teil A: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse (PK) entnommen. PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
Bis zu 28 Wochen
Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve zur Unendlichkeit (INF) [AUC (0-INF)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt. PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
Bis zu 28 Wochen
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall [AUC (0-TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt. PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
Bis zu 42 Wochen
Teil B: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt. PK-Parameter wurden durch Standardanalyse der Standard-nicht-Kompartiments berechnet.
Bis zu 42 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK3682995b
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Blutproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-GSK3682995b-Antikörpern durch Bindung von ADA-Assay analysiert.
Bis zu 28 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK3682995b
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Blutproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-GSK3682995b-Antikörpern durch Bindung von ADA-Assay analysiert.
Bis zu 42 Wochen
Teil A: Verhältnis zu Grundlinie in absoluter und relativer Blut -Eosinophil -Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 28 Wochen
Das Verhältnis zu Grundlinie in der Anzahl der absoluten und relativen Blut -Eosinophilen wird bewertet.
Grundlinie und bis zu 28 Wochen
Teil B: Verhältnis zu Grundlinie in absoluter und relativer Blut -Eosinophil -Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 42 Wochen
Das Verhältnis zu Grundlinie in der Anzahl der absoluten und relativen Blut -Eosinophilen wird bewertet.
Grundlinie und bis zu 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221531
  • 2023-506880-32 (Andere Kennung: EudraCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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