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Uno studio per GSK3862995B in partecipanti sani e partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica

27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 in due parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK3862995B seguendo dosi crescenti singole in partecipanti sani e dosi ripetute in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica

L'obiettivo principale dello studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di GSK3862995B dopo una dose singola in partecipanti sani e dosi ripetute in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahrensburg, Germania, 22926
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, Hamburg
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani (Parte A)

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 110 chilogrammi (kg) (incluso)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Maschio e/o femmina in età non fertile

Partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (Parte B)

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 75 anni compresi.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg (incluso)
  • BMI compreso tra 19,5 e 32 kg/m^2
  • Il partecipante ha una diagnosi confermata di BPCO da più di (>) 12 mesi
  • I partecipanti devono presentarsi con un rapporto Volume espiratorio forzato post-salbutamolo misurato in 1 secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore a (<) 0,70 allo screening per confermare la diagnosi di BPCO e un FEV1 misurato post-salbutamolo maggiore o uguale a pari a (>=) 50% dei valori normali previsti.
  • I partecipanti devono avere un requisito ben documentato per una terapia di base ottimizzata con standard di cura che includa farmaci inalatori giornalieri.
  • Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 150 cellule/μL allo screening
  • Ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigarette >= 10 pacchetti-anno allo screening
  • Maschio e/o femmina in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una o più condizioni mediche o malattie passate o attuali che non sono ben controllate e che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del partecipante o influenzare gli endpoint dello studio.
  • Una storia di infezioni ricorrenti o trattamento di un'infezione cronica nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, comprese sia infezioni locali gravi (ad esempio cellulite, ascesso) che infezioni sistemiche (ad esempio polmonite, tubercolosi, epatite B) , herpes zoster).
  • Allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati.
  • Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A (IgA), necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Alanina transaminasi (ALT) >1x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >1,5xULN (la bilirubina totale isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a (<) 35%).
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
  • Un'anomalia clinicamente significativa nelle letture dell'ECG a 12 derivazioni eseguite allo screening
  • Un'anomalia clinicamente significativa nel monitor Holter eseguito allo screening (solo coorti IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A Dose Livello 1: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Sperimentale: Parte A Dose Livello 2: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Sperimentale: Parte A Dose Livello 3: dose singola di GSK3862995b
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Sperimentale: Parte A Dose Livello 4: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Sperimentale: Parte A Dose Livello 5: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Sperimentale: Parte A Livello di dose 6: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Comparatore placebo: Parte A: placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Parte B: ripetizione della dose di GSK3862995b
I partecipanti con BPCO riceveranno dosi ripetute di GSK3862995b.
Droga: GSK3862995B
Verrà amministrato GSK3862995B.
Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti con BPCO riceveranno ripetute dosi di placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Qualsiasi evento spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è classificato come SAE.
Fino a 36 settimane
Parte B: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Qualsiasi evento spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è classificato come SAE.
Fino a 48 settimane
Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Fino a 28 settimane
Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali (temperatura timpanica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino a 28 settimane
Parte A: numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino a 28 settimane
Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Saranno valutati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Fino a 42 settimane
Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verranno valutati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura timpanica, velocità di impulso, frequenza respiratoria e pressione arteriosa) fino alla fine del periodo di intervento.
Fino a 42 settimane
Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG a 12 piloti.
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi PK. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi standard non compartimentale.
Fino a 28 settimane
Parte A: area sotto la curva del tempo di concentrazione all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK). I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Fino a 28 settimane
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione all'infinito (INF) [AUC (0-INF)]
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK. I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Fino a 28 settimane
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK. I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Fino a 42 settimane
Parte B: CMAX
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK. I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Fino a 42 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK3682995B
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-GSK3682995B legando il test ADA.
Fino a 28 settimane
Parte B: numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK3682995B
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-GSK3682995B legando il test ADA.
Fino a 42 settimane
Parte A: rapporto al basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 settimane
Verrà valutato il rapporto di base nel basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi.
Basale e fino a 28 settimane
Parte B: rapporto al basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi
Lasso di tempo: Basale e fino a 42 settimane
Verrà valutato il rapporto di base nel basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi.
Basale e fino a 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221531
  • 2023-506880-32 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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