Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s mCRPC

16. prosince 2025 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního HP518 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty v Číně

Celkovým cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu denního perorálního podávání HP518, výběrem RP2D HP518 na základě hodnocení pacientů s progresivním mCRPC ve fázi eskalace dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie eskalace a rozšíření dávek HP518 u pacientů s progresivním mCRPC po NHA a chemoterapii se provádí nejen za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného HP518, ale také za účelem poskytnutí předběžné účinnosti pro reference budoucích studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dexin yu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinong Niu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Jiang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinchun Xing
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cundong Liu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiejun Yang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiquan Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shusuan JIANG
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Ning
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Niu
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jitao Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xudong Yao
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Dong
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Liu
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Qing
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Du
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changxing Ke
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zejun Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk ≥18
  2. Pacienti s aktivačními mutacemi ligand vázající domény (LBD) androgenního receptoru (AR) (část stadia II s expanzí dávky)
  3. Má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, ale nejsou známy žádné významné neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné charakteristiky.
  4. Má metastatické onemocnění dokumentované 2 nebo více kostními lézemi při kostním skenu nebo progresi onemocnění měkkých tkání pozorovanou pomocí CT/MRI na začátku studie.
  5. progresi onemocnění po podání alespoň jedné nové endokrinní terapie a progresi s alespoň chemoterapií první linie.
  6. Musí se zotavit z toxicity související s předchozí léčbou
  7. Probíhající ADT s terapií agonisty/antagonisty LHRH nebo bilaterální orchiektomie v anamnéze.
  8. Skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinace výzkumných nebo komerčně dostupných léků zaměřených na AR
  2. Měl jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie nebo radioterapie (např. 177LuPSMA-617, radium 223, inhibitor PARP) během 4 týdnů před první dávkou HP518.
  3. Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie).
  4. Má významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky, 400 mg/den (Kohorta 1)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky
Část 1: Eskalace dávky Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě kohorty
Ostatní jména:
  • Část 1 - Eskalace dávky
Experimentální: Část 1 – Eskalace dávky 500 mg/den (Kohorta 2)
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Eskalace dávky
Část 1: Eskalace dávky Denní perorální dávka s předepsanou úrovní dávky na základě kohorty
Ostatní jména:
  • Část 1 - Eskalace dávky
Experimentální: Část 2 - Perorální tableta (tablety) pro rozšíření dávky
Perorální tableta (tablety), jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: HP518 - Rozšíření dávky
Část 2: Rozšíření dávky Denní perorální dávka s nejvyšší dávkou s přijatelnou toxicitou (RP2D) na základě údajů z části 1.
Ostatní jména:
  • Část 2 - Perorální tableta (tablety) pro rozšíření dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence protokolem definované DLT během hodnotícího období DLT charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studii drogově podávané HP518 (část 1)
Časové okno: 28 DNÍ
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a RP2D perorálně podávaného HP518 (část 1)
28 DNÍ
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit vitálních funkcí charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit EKG (PR, QRS, QT a QTcF intervaly) charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost perorálně podávaného HP518 (část 1)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra odezvy PSA50
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů vykazujících pokles PSA o ≥50 % mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem podávání HP518.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
ústní povolení (CL/F)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení farmakokinetických parametrů HP518
12 týdnů
Podle PCWG3
Časové okno: 8 týdnů
vyhodnotit míru odpovědi PSA50: pokles PSA o ≥ 50 % mezi výchozí hodnotou a 4 týdny/8 týdny/12 týdny (pouze část 1) dávkování s HP518
8 týdnů
Podle PCWG3 zhodnoťte dobu do progrese PSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definice PCWG3: Zvýšení PSA >25 % a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, potvrzené progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů) nadir, potvrzené progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas do radiografické progrese podle definice vyšetřovatele PCWG3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
pomocí definice RECIST v1.1 a PCWG3
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte modifikovanou nejlepší celkovou odezvu mBOR vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podle RECIST (verze 1.1) a PCWG3
Po ukončení studia v průměru 1 rok
analyzovat účinnost pacientů s různými fenotypy AR (část 2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podle výsledků genetického vyšetření
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP518-01-01-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení