Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HP518 orale nei pazienti con mCRPC
Uno studio in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'HP518 orale in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qianrong Xiang
- Numero di telefono: +86 28 8505 8465
- Email: qrxiang@hinovapharma.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Investigatore principale:
- dexin yu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Jun Guo
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Yinong Niu
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Hong Luo
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigatore principale:
- Xian Yu
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Investigatore principale:
- Qing Jiang
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
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Investigatore principale:
- Jinchun Xing
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
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Investigatore principale:
- Li Yang
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Investigatore principale:
- Cundong Liu
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Investigatore principale:
- Qiang Wang
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Tiejun Yang
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhengzhou Central Hospital
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Investigatore principale:
- Kai Zhang
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Investigatore principale:
- Zhiquan Hu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Shusuan JIANG
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigatore principale:
- Cheng Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Investigatore principale:
- Yu Zeng
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Investigatore principale:
- Hao Ning
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Investigatore principale:
- Haitao Niu
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Yantai, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Investigatore principale:
- Jitao Wu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Investigatore principale:
- Xudong Yao
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
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Investigatore principale:
- Lei Li
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigatore principale:
- Ping Feng
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Investigatore principale:
- Qiang Dong
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Jing Liu
-
Luzhou, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Investigatore principale:
- Peng Qing
-
Mianyang, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Mianyang Central Hospital
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Investigatore principale:
- Xiaobo Du
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigatore principale:
- Changxing Ke
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
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Investigatore principale:
- Zejun Yan
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Investigatore principale:
- Wei Chen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età ≥ 18 anni
- Pazienti con mutazioni di attivazione del dominio di legame del ligando (LBD) del recettore degli androgeni (AR) (la parte di espansione della dose dello stadio II)
- Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, ma non sono note differenziazioni neuroendocrine significative o caratteristiche a piccole cellule.
- La malattia metastatica è documentata da 2 o più lesioni ossee mediante scintigrafia ossea o progressione della malattia dei tessuti molli osservata mediante TC/RM all'inizio dello studio.
- la progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno una nuova terapia endocrina e aver progredito con almeno la chemioterapia di prima linea.
- Deve essersi ripreso dalle tossicità legate a eventuali trattamenti precedenti
- ADT in corso con terapia con agonisti/antagonisti dell'LHRH o storia di orchiectomia bilaterale.
- Punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 1.
Criteri di esclusione:
- Combinazione di farmaci ricercati o disponibili in commercio mirati all’AR
- Ha avuto altri trattamenti antitumorali, inclusi immunoterapia, chemioterapia o radioterapia (ad esempio, 177LuPSMA-617, radio 223, inibitore di PARP) entro 4 settimane prima della prima dose di HP518.
- Presenta disturbi gastrointestinali che influiscono sull'assorbimento (ad es. gastrectomia).
- Ha una malattia cardiovascolare significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 – Aumento della dose, 400 mg/giorno (Coorte 1)
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
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Parte 1: Aumento della dose Dosaggio orale giornaliero con il livello di dose prescritto in base alla Coorte
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 – Aumento della dose 500 mg/giorno (Coorte 2)
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
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Parte 1: Aumento della dose Dosaggio orale giornaliero con il livello di dose prescritto in base alla Coorte
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 – Espansione della dose Compresse orali
Compresse orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
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Parte 2: espansione della dose Dosaggio orale giornaliero con la dose più alta con tossicità accettabile (RP2D) sulla base dei dati della Parte 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della DLT definita dal protocollo durante il periodo di valutazione della DLT, caratterizzata da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 GIORNI
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la MTD e l'RP2D dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
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28 GIORNI
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di anomalie di laboratorio, caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di anomalie dei segni vitali caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di anomalie dell'ECG (intervalli PR, QRS, QT e QTcF) caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificata dall'NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare la sicurezza dell'HP518 somministrato per via orale (Parte 1)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti che mostrano un calo del PSA ≥50% tra il basale e la settimana 12 di dosaggio con HP518.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
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12 settimane
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
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12 settimane
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
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12 settimane
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Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
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12 settimane
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volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
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12 settimane
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autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP518
|
12 settimane
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Secondo PCWG3
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutare il tasso di risposta del PSA50: declino del PSA ≥50% tra il basale e 4 settimane/8 settimane/12 settimane (solo Parte 1) di dosaggio con HP518
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8 settimane
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Secondo PCWG3, valutare il tempo necessario alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Definizione PCWG3: aumento del PSA >25% e >2 ng/mL sopra il nadir, confermato dalla progressione in 2 punti temporali ad almeno 3 settimane di distanza) nadir, confermato dalla progressione in 2 punti temporali ad almeno 3 settimane di distanza)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo alla progressione radiografica secondo la definizione PCWG3 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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utilizzando la definizione RECIST v1.1 e PCWG3
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare l'mBOR della migliore risposta complessiva modificata da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Secondo RECIST (versione 1.1) e PCWG3
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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analizzare l'efficacia dei pazienti con diversi fenotipi AR (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Secondo i risultati dei test genetici
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP518-01-01-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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