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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von oralem HP518 bei mCRPC-Patienten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von oralem HP518 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs in China

Das übergeordnete Ziel dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der täglichen oralen Gabe von HP518 zu bewerten und dabei den RP2D von HP518 basierend auf Beurteilungen von Patienten mit progressivem mCRPC in der Dosissteigerungsphase auszuwählen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie zur Dosissteigerung und -expansion von HP518 bei Patienten mit fortschreitendem mCRPC nach NHA und Chemotherapie wird nicht nur durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem HP518 zu bewerten, sondern auch, um eine vorläufige Wirksamkeit als Referenz für zukünftige Studien bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • dexin yu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yinong Niu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xian Yu
        • Hauptermittler:
          • Qing Jiang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
        • Hauptermittler:
          • Jinchun Xing
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Cundong Liu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qiang Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tiejun Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kai Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiquan Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shusuan JIANG
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Cheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Hauptermittler:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hao Ning
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Haitao Niu
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jitao Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xudong Yao
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
        • Hauptermittler:
          • Lei Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Feng
        • Hauptermittler:
          • Qiang Dong
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Liu
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Hauptermittler:
          • Peng Qing
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Du
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Changxing Ke
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
        • Hauptermittler:
          • Zejun Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter ≥18
  2. Patienten mit Aktivierungsmutationen der Androgenrezeptor (AR)-Ligandenbindungsdomäne (LBD) (der Dosiserweiterungsteil von Stadium II)
  3. Hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, es sind jedoch keine signifikanten neuroendokrinen Differenzierungen oder kleinzelligen Merkmale bekannt.
  4. Hat eine metastasierende Erkrankung durch 2 oder mehr Knochenläsionen durch Knochenscan oder durch CT/MRT zu Beginn der Studie beobachtetes Fortschreiten der Weichteilerkrankung dokumentiert.
  5. das Fortschreiten der Krankheit nach Erhalt mindestens einer neuen endokrinen Therapie und Fortschreiten mit mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie.
  6. Muss sich von den Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben
  7. Laufende ADT mit LHRH-Agonisten-/Antagonistentherapie oder bilaterale Orchiektomie in der Vorgeschichte.
  8. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination von Forschungs- oder kommerziell erhältlichen Arzneimitteln, die auf AR abzielen
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HP518 andere Krebsbehandlungen erhalten, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie (z. B. 177LuPSMA-617, Radium 223, PARP-Inhibitor).
  3. Hat eine Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  4. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – Dosiserhöhung, 400 mg/Tag (Kohorte 1)
Orale Tablette(n), einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: HP518 – Dosiseskalation
Teil 1: Dosiserhöhung Tägliche orale Dosierung mit der vorgeschriebenen Dosisstufe basierend auf der Kohorte
Andere Namen:
  • Teil 1 – Dosiseskalation
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung 500 mg/Tag (Kohorte 2)
Orale Tablette(n), einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: HP518 – Dosiseskalation
Teil 1: Dosiserhöhung Tägliche orale Dosierung mit der vorgeschriebenen Dosisstufe basierend auf der Kohorte
Andere Namen:
  • Teil 1 – Dosiseskalation
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung Orale Tablette(n)
Orale Tablette(n), einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: HP518 – Dosiserweiterung
Teil 2: Dosiserweiterung Tägliche orale Dosierung mit der höchsten Dosis mit akzeptabler Toxizität (RP2D) basierend auf Daten aus Teil 1.
Andere Namen:
  • Teil 2 – Dosiserweiterung Orale Tablette(n)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von protokolldefiniertem DLT während des DLT-Bewertungszeitraums, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet durch NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Untersuchung von medikamentös verabreichtem HP518 (Teil 1)
Zeitfenster: 28 TAGE
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie Bestimmung der MTD und des RP2D von oral verabreichtem HP518 (Teil 1)
28 TAGE
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt und Schwere
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem HP518 (Teil 1)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Laboranomalien, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem HP518 (Teil 1)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Anomalien der Vitalfunktionen, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem HP518 (Teil 1)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von EKG-Anomalien (PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle), charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem HP518 (Teil 1)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
PSA50-Reaktionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 der HP518-Dosierung einen PSA-Abfall um ≥ 50 % zeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP518
12 Wochen
Laut PCWG3
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der PSA50-Ansprechrate: PSA-Abnahme um ≥ 50 % zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen/8 Wochen/12 Wochen (nur Teil 1) der Dosierung mit HP518
8 Wochen
Bewerten Sie gemäß PCWG3 die Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
PCWG3-Definition: PSA-Anstieg >25 % und >2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch Progression zu 2 Zeitpunkten im Abstand von mindestens 3 Wochen) Nadir, bestätigt durch Progression zu 2 Zeitpunkten im Abstand von mindestens 3 Wochen)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur radiologischen Progression gemäß PCWG3-Definition des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
unter Verwendung der RECIST v1.1- und PCWG3-Definition
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie den modifizierten mBOR mit der besten Gesamtreaktion durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemäß RECIST (Version 1.1) und PCWG3
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der Wirksamkeit von Patienten mit unterschiedlichen AR-Phänotypen (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Laut Gentestergebnissen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP518-01-01-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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