Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af oral HP518 hos mCRPC-patienter

16. december 2025 opdateret af: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Et fase I/II åbent studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​oral HP518 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer i Kina

Det overordnede formål med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten ved daglig oral dosering med HP518 ved at vælge RP2D for HP518 baseret på vurderinger af patienter med progressiv mCRPC i dosis-eskaleringsfasen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette First in Human dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af HP518 hos patienter med progressiv mCRPC efter NHA og kemoterapi udføres ikke kun for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret HP518, men også for at give en foreløbig effekt til reference for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • dexin yu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yinong Niu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xian Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Jiang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen Univeristy
        • Ledende efterforsker:
          • Jinchun Xing
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Cundong Liu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tiejun Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiquan Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shusuan JIANG
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Ning
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Niu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jitao Wu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xudong Yao
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Univeristy
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Dong
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Liu
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Qing
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Du
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Changxing Ke
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of School Of Medicine Of Ningbo University
        • Ledende efterforsker:
          • Zejun Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder ≥18
  2. Patienter med androgenreceptor (AR) ligandbindende domæne (LBD) aktiveringsmutationer (dosisudvidelsesdelen af ​​fase II)
  3. Har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, men der er ingen kendt signifikant neuroendokrin differentiering eller småcellekarakteristika.
  4. Har metastatisk sygdom dokumenteret af 2 eller flere knoglelæsioner ved knoglescanning eller bløddelssygdomsprogression observeret ved CT/MRI i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  5. sygdommens progression efter at have modtaget mindst én ny endokrin behandling og fremskridt med mindst første-linje kemoterapi.
  6. Skal være kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  7. Igangværende ADT med LHRH-agonist/antagonistbehandling eller bilateral orkiektomi i anamnesen.
  8. ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombination af forskning eller kommercielt tilgængelige lægemidler rettet mod AR
  2. Har haft andre kræftbehandlinger, inklusive immunterapi, kemoterapi eller strålebehandling (f.eks. 177LuPSMA-617, radium 223, PARP-hæmmer) inden for 4 uger før den første dosis af HP518.
  3. Har gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi).
  4. Har betydelig hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering, 400 mg/d (Kohorte 1)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Del 1: Dosiseskalering Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohorte
Andre navne:
  • Del 1 - Dosiseskalering
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 500 mg/d (kohorte 2)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Del 1: Dosiseskalering Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohorte
Andre navne:
  • Del 1 - Dosiseskalering
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelse oralt(er)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Del 2: Dosisudvidelse Daglig oral dosis med den højeste dosis med acceptabel toksicitet (RP2D) baseret på data fra del 1.
Andre navne:
  • Del 2 - Dosisudvidelse oralt(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af protokoldefineret DLT i DLT-vurderingsperioden, karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelse af lægeligt administreret HP518 (del 1)
Tidsramme: 28 DAGE
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
28 DAGE
Hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden ved oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden ved oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af abnormiteter i vitale tegn karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden ved oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af EKG (PR, QRS, QT og QTcF intervaller) abnormiteter karakteriseret ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden ved oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PSA50 svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der viser et PSA-fald med ≥50 % mellem baseline og uge 12 af dosering med HP518.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518
12 uger
Ifølge PCWG3
Tidsramme: 8 uger
evaluer PSA50-responsraten: PSA-fald med≥50 % mellem baseline og 4 uger/8 uger/12 uger (kun del 1) af dosering med HP518
8 uger
Ifølge PCWG3, evaluer tiden til PSA-progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PCWG3 definition: PSA-stigning >25 % og >2 ng/ml over nadir, bekræftet ved progression på 2 tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum) nadir, bekræftet ved progression på 2 tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til radiografisk progression ifølge investigator PCWG3 definition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ved hjælp af RECIST v1.1 og PCWG3 definition
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer den modificerede bedste overordnede respons mBOR af investigator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ifølge RECIST (version 1.1) og PCWG3
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
analysere effektiviteten af ​​patienter med forskellige AR-fænotyper (del 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ifølge genetiske testresultater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP518-01-01-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .