Hodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace pro program PASC ke zlepšení fungování osob trpících post-COVID syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace ke zlepšení fungování osob trpících postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC): Randomizovaná kontrolovaná
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ava Rybicki, MA
- Telefonní číslo: 215-893-2671
- E-mail: rybickia@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Abramoff, MD, MS
- Telefonní číslo: 215-893-2660
- E-mail: Benjamin.Abramoff@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, pokud je věk nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Dříve pozitivně testován na COVID
- Stále má příznaky nevysvětlitelné jinou etiologií
- Kognitivní porucha
- Únava
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Skóre vyšší než 12 na stupnici únavy
- Skóre vyšší než 30 na stupnici paměti/myšlení
- Těžké kognitivní poruchy (tj. Alzheimerova choroba, demence)
- Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“.
Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky.
Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
|
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“.
Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky.
Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
|
|
Experimentální: Komplexní rehabilitace
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie.
Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení.
Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů.
Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.
|
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie.
Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení.
Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů.
Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 8
|
V týdnu 1 a týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy kognice
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
- Dušnost
- Závrať
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 853695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .