Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace pro program PASC ke zlepšení fungování osob trpících post-COVID syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vyhodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace ke zlepšení fungování osob trpících postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC): Randomizovaná kontrolovaná

Asi 10–20 % osob, které se nakazí SARS CoV-2, zažije přetrvávající postakutní následky infekce SARSCoV-2 (zde označované jako PASC). Zatímco léčba nabízená na nově vznikajících ambulantních klinikách pro zotavení COVID je informována o předchozích podobných onemocněních, je potřeba lépe porozumět jedinečným potřebám této rostoucí populace a testovat účinné rehabilitační programy k jejich řešení. Poskytujeme zde obojí. Cílený šestitýdenní program se bude skládat ze základního souboru terapií, včetně individuálně titrovaného strečinku a flexibility, posilování pomocných dýchacích svalů a bránice, rezistence a aerobní kondice a vestibulární rehabilitace doplněné o neuropsychologické a kognitivní sanace přizpůsobená potřebám pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Asi 10–20 % osob, které se nakazí SARS CoV-2, zažije přetrvávající postakutní následky infekce SARSCoV-2 (zde označované jako PASC). Vzhledem k tomu, že přetrvávající symptomy jsou heterogenní s multisystémovým postižením, nedávná konsensuální doporučení naznačují, že ke zvládnutí PASC a obnovení funkce může být zapotřebí holistický rehabilitační program. Zatímco léčba nabízená na nově vznikajících ambulantních klinikách pro zotavení COVID je informována o předchozích podobných onemocněních, je potřeba lépe porozumět jedinečným potřebám této rostoucí populace a testovat účinné rehabilitační programy k jejich řešení. Zde nabízíme obojí. Konkrétně jsou naše cíle: (1) kvantifikovat výskyt a závažnost PASC napříč různými variantami a jejich účinky na zdraví a fungování; (2) Vyvinout a vyhodnotit účinnost interdisciplinárního multimodálního komplexního rehabilitačního programu zaměřeného na pacienta u pacientů s PASC; a (3) Odhadnout náklady spojené s navrhovanou PASC rehabilitační intervencí a prozkoumat vztah mezi náklady a účinností intervence a jejich důsledky pro iniciativy rehabilitačních programů. Údaje z rozsáhlého a různorodého probíhajícího longitudinálního průzkumu osob, které testovaly na COVID-19 ve studijním zdravotním systému, poslouží jako vzorový rámec, z něhož lze identifikovat a zařadit pacienty s PASC do studie. Cílený šestitýdenní program se bude skládat ze základní sady terapií, včetně individuálně titrovaného strečinku a flexibility, posilování pomocných dýchacích svalů a bránice, rezistence a aerobní kondice a vestibulární rehabilitace, doplněné o neuropsychickou a kognitivní nápravu šitou na míru pacientům. potřeby. Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) bude účinnost intervence porovnána s účinností běžné péče doplněné jednorázovým osobním hodnocením a edukačními materiály pro pacienta. Kromě rychlosti chůze, široce používaného globálního měřítka aerobní kapacity a vytrvalosti, a pacientem hlášeného zdraví a fungování (primární výsledky), budeme hodnotit účinnost intervence na: (i) kognitivní funkce, (ii) bolest, (iii ) únava, (iv) napětí, stres, úzkost a deprese a (v) sebezvládání symptomů PASC (sekundární výsledky). Výsledky budou měřeny v pevných bodech v čase 8 týdnů (krátce po dokončení terapie) a 90 dnů po vstupu do studie, aby se prověřila udržitelnost účinků. Naší zastřešující hypotézou je, že vyšší náklady na intervenci v intervenční skupině budou více než kompenzovány větším zlepšením výsledků, což znamená, že celkově budou osoby v intervenční skupině dostávat nákladově efektivnější péči než osoby v obvyklé pečovatelské skupině. Vzhledem k nedostatku přísných vědeckých důkazů týkajících se účinného hodnocení a léčby PASC a nevyřešeným otázkám týkajícím se přístupu a hodnoty post-COVID rehabilitační péče budou mít výsledky této studie významné důsledky pro vývoj politiky i programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, pokud je věk nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Dříve pozitivně testován na COVID
  • Stále má příznaky nevysvětlitelné jinou etiologií
  • Kognitivní porucha
  • Únava

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii
  • Skóre vyšší než 12 na stupnici únavy
  • Skóre vyšší než 30 na stupnici paměti/myšlení
  • Těžké kognitivní poruchy (tj. Alzheimerova choroba, demence)
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“. Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky. Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“. Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky. Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
Experimentální: Komplexní rehabilitace
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie. Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení. Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů. Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie. Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení. Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů. Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 8
V týdnu 1 a týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Předplatit