- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156202
Hodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace pro program PASC ke zlepšení fungování osob trpících post-COVID syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie
16. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyhodnocení komplexního programu multimodální ambulantní rehabilitace ke zlepšení fungování osob trpících postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC): Randomizovaná kontrolovaná
Asi 10–20 % osob, které se nakazí SARS CoV-2, zažije přetrvávající postakutní následky infekce SARSCoV-2 (zde označované jako PASC).
Zatímco léčba nabízená na nově vznikajících ambulantních klinikách pro zotavení COVID je informována o předchozích podobných onemocněních, je potřeba lépe porozumět jedinečným potřebám této rostoucí populace a testovat účinné rehabilitační programy k jejich řešení.
Poskytujeme zde obojí. Cílený šestitýdenní program se bude skládat ze základního souboru terapií, včetně individuálně titrovaného strečinku a flexibility, posilování pomocných dýchacích svalů a bránice, rezistence a aerobní kondice a vestibulární rehabilitace doplněné o neuropsychologické a kognitivní sanace přizpůsobená potřebám pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 10–20 % osob, které se nakazí SARS CoV-2, zažije přetrvávající postakutní následky infekce SARSCoV-2 (zde označované jako PASC).
Vzhledem k tomu, že přetrvávající symptomy jsou heterogenní s multisystémovým postižením, nedávná konsensuální doporučení naznačují, že ke zvládnutí PASC a obnovení funkce může být zapotřebí holistický rehabilitační program.
Zatímco léčba nabízená na nově vznikajících ambulantních klinikách pro zotavení COVID je informována o předchozích podobných onemocněních, je potřeba lépe porozumět jedinečným potřebám této rostoucí populace a testovat účinné rehabilitační programy k jejich řešení.
Zde nabízíme obojí.
Konkrétně jsou naše cíle: (1) kvantifikovat výskyt a závažnost PASC napříč různými variantami a jejich účinky na zdraví a fungování; (2) Vyvinout a vyhodnotit účinnost interdisciplinárního multimodálního komplexního rehabilitačního programu zaměřeného na pacienta u pacientů s PASC; a (3) Odhadnout náklady spojené s navrhovanou PASC rehabilitační intervencí a prozkoumat vztah mezi náklady a účinností intervence a jejich důsledky pro iniciativy rehabilitačních programů.
Údaje z rozsáhlého a různorodého probíhajícího longitudinálního průzkumu osob, které testovaly na COVID-19 ve studijním zdravotním systému, poslouží jako vzorový rámec, z něhož lze identifikovat a zařadit pacienty s PASC do studie.
Cílený šestitýdenní program se bude skládat ze základní sady terapií, včetně individuálně titrovaného strečinku a flexibility, posilování pomocných dýchacích svalů a bránice, rezistence a aerobní kondice a vestibulární rehabilitace, doplněné o neuropsychickou a kognitivní nápravu šitou na míru pacientům. potřeby.
Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) bude účinnost intervence porovnána s účinností běžné péče doplněné jednorázovým osobním hodnocením a edukačními materiály pro pacienta.
Kromě rychlosti chůze, široce používaného globálního měřítka aerobní kapacity a vytrvalosti, a pacientem hlášeného zdraví a fungování (primární výsledky), budeme hodnotit účinnost intervence na: (i) kognitivní funkce, (ii) bolest, (iii ) únava, (iv) napětí, stres, úzkost a deprese a (v) sebezvládání symptomů PASC (sekundární výsledky).
Výsledky budou měřeny v pevných bodech v čase 8 týdnů (krátce po dokončení terapie) a 90 dnů po vstupu do studie, aby se prověřila udržitelnost účinků.
Naší zastřešující hypotézou je, že vyšší náklady na intervenci v intervenční skupině budou více než kompenzovány větším zlepšením výsledků, což znamená, že celkově budou osoby v intervenční skupině dostávat nákladově efektivnější péči než osoby v obvyklé pečovatelské skupině.
Vzhledem k nedostatku přísných vědeckých důkazů týkajících se účinného hodnocení a léčby PASC a nevyřešeným otázkám týkajícím se přístupu a hodnoty post-COVID rehabilitační péče budou mít výsledky této studie významné důsledky pro vývoj politiky i programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, pokud je věk nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Dříve pozitivně testován na COVID
- Stále má příznaky nevysvětlitelné jinou etiologií
- Kognitivní porucha
- Únava
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Skóre vyšší než 12 na stupnici únavy
- Skóre vyšší než 30 na stupnici paměti/myšlení
- Těžké kognitivní poruchy (tj. Alzheimerova choroba, demence)
- Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“.
Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky.
Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
|
Po randomizaci budou subjektům ve skupině rozšířené obvyklé péče poskytnuty výsledky jejich osobního základního hodnocení a také příručka WHO „Podpora pro rehabilitační sebeřízení po onemocnění souvisejícím s COVID-19“.
Tato příručka obsahuje způsoby, jak zvládnout: dušnost, potíže s hlasem, jídlem, pitím a polykáním; problémy s pozorností, pamětí a jasným myšlením; omezení v činnostech každodenního života, zvládání stresu a dysfunkce nálady a rady, kdy kontaktovat zdravotníky.
Následné rozhovory posoudí procesní opatření, včetně využití ambulantních rehabilitačních klinik, aby se prověřily možné účinky kontaminace
|
|
Experimentální: Komplexní rehabilitace
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie.
Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení.
Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů.
Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.
|
Subjekty budou mít možnost absolvovat komplexní rehabilitační program včetně logopedické a fyzikální terapie.
Postup rehabilitačního programu bude personalizován a navržen na základě poškození zjištěných během komplexního základního hodnocení a předchozích sezení.
Subjekty absolvují 12 jednohodinových sezení v průběhu šesti týdnů.
Cvičební program bude odstupňován a zacílen na fyzickou kapacitu osoby s cílem pozvolna prodlužovat trvání nebo intenzitu cvičení, aby došlo k fyziologickému posílení a zvýšení fyzické funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 8
|
V týdnu 1 a týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy kognice
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
- Dušnost
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- 853695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína