Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej dla PASC Program mający na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na zespół post-COVID: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej mającego na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na poostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC): randomizowana, kontrolowana
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ava Rybicki, MA
- Numer telefonu: 215-893-2671
- E-mail: rybickia@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Abramoff, MD, MS
- Numer telefonu: 215-893-2660
- E-mail: Benjamin.Abramoff@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, jeśli jest pełnoletni lub starszy
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wcześniej uzyskał pozytywny wynik testu na obecność Covid-19
- Nadal występują objawy, których nie da się wytłumaczyć żadną inną etiologią
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Zmęczenie
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Wynik większy niż 12 w skali zmęczenia
- Uzyskaj wynik większy niż 30 w skali pamięci/myślenia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (tj. choroba Alzheimera, demencja)
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w programie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”.
W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia.
Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
|
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”.
W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia.
Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię.
Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji.
Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni.
Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.
|
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię.
Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji.
Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni.
Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 8
|
W tygodniu 1 i tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Duszność
- Zawroty głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .