Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakulta zdravotnických věd Univerzity Erciyes

24. července 2024 aktualizováno: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Poruchy spánku je důležité zařadit mezi symptomy často pozorované u hemodialyzovaných pacientů. Mezi poruchami spánku je nejčastější syndrom neklidných nohou. Syndrom neklidných nohou, pozorovaný u pacientů léčených hemodialýzou, způsobuje nadměrnou denní ospalost a negativně ovlivňuje kvalitu spánku jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Krocan, 38039
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou starší 18 let,
  • Nejste těhotná a neplánujete těhotenství,
  • poté, co vám byl diagnostikován syndrom neklidných nohou podle diagnostické škály syndromu neklidných nohou a lékařem,
  • mít alespoň mírný syndrom neklidných nohou podle stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou,
  • skóre 11 nebo více na Epworthově stupnici ospalosti,
  • PSQI skóre v průměru 5 a více,
  • absolvování hemodialyzační léčby na hemodialyzačních jednotkách po dobu alespoň 3 měsíců a 3 sezení týdně,
  • Pokračující dialyzační léčba ve stejném ústavu,
  • Umět samostatně chodit,
  • Žádné změny v léčebném programu před masáží a v průběhu výzkumného procesu,
  • nemít žádné alergie na používané oleje,
  • Do výzkumu budou zahrnuti jedinci, kteří rozumí turečtině a komunikují s ní

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou citliví a/nebo mají alergii na levandulový olej, který se má použít,
  • Ti, kteří mají problémy s dolními končetinami, které by jim bránily v aplikaci masáže na oblast dolních končetin,
  • Máte v anamnéze mentální nebo fyzické postižení, včetně periferní neuropatie, cévních problémů v nohou,
  • Epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd. Ti s diagnostikovaným neurologickým onemocněním jako např
  • Předimplementováno,
  • Lidé s poruchami dýchacího systému,
  • Pacienti, kteří během období studie používali jiné metody komplementární a integrativní terapie, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina Lavander
Skupina dostane aromaterapeutickou masáž 5% směsí připravenou ze sezamového oleje a levandulového oleje po dobu 10 minut na obě oblasti bérců, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Intervenční skupina levandulový olej
Skupina dostane aromaterapeutickou masáž 5% směsí připravenou ze sezamového oleje a levandulového oleje po dobu 10 minut na obě oblasti bérců, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Aromaterapeutická masáž levandulovým olejem
Komparátor placeba: Placebo skupina sezam
Skupina dostane masáž sezamovým olejem na obě oblasti dolních končetin po dobu 10 minut na každé noze, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Placebo skupina sezamový olej
Skupina dostane masáž sezamovým olejem na obě oblasti dolních končetin po dobu 10 minut na každé noze, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Masáž sezamovým olejem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina jedinců léčených HD, kteří nedostávají žádnou jinou léčbu než standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003. Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS. Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS. Celkové skóre udávalo závažnost RLS. Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40. Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo „mírné“, 11-20 „střední“, 21-30 „těžké“ a 31-40 „velmi těžké“ RLS.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Denní ospalost se určuje podle stupnice vyvinuté v roce 1991. Škála se skládá celkem z 8 otázek a vysoké skóre ze škály ukazuje na zvýšenou míru denní ospalosti. Na této čtyřbodové škále Likertova typu je každá otázka hodnocena mezi 0-3. Při hodnocení stupnice; 0–5 bodů: normální, 6–10 bodů: normální, ale zvýšená denní ospalost, 11–12 bodů: zvýšená mírná denní ospalost, 13–15 bodů: zvýšená mírná denní ospalost, 16–24 bodů: zvýšená těžká denní ospalost Je považováno za jako ospalost. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24 a celkové skóre 11 nebo vyšší znamená nadměrnou denní ospalost jedinců.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
PSQI je spolehlivý a platný index, který měří kvalitu spánku. Celkové skóre v PSQI, které se skládá z 24 položek a je rozděleno do 7 sekcí (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce), se pohybuje mezi 0-21 a celkové skóre PSQI je 5 a méně. Skóre nad 5 znamená, že kvalita spánku je „dobrá“, a skóre nad 5 znamená, že kvalita spánku je „špatná“.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Erciyes University Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány nejsou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení