Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Erciyes

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Wśród objawów często obserwowanych u pacjentów poddawanych hemodializie należy uwzględnić zaburzenia snu. Wśród zaburzeń snu najczęstszym jest zespół niespokojnych nóg. Zespół niespokojnych nóg, obserwowany u pacjentów poddawanych hemodializie, powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i negatywnie wpływa na jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Indyk, 38039
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
  • Nie jestem w ciąży i nie planuję ciąży,
  • Po stwierdzeniu zespołu niespokojnych nóg według skali diagnostycznej zespołu niespokojnych nóg i przez lekarza,
  • Posiadanie co najmniej łagodnego zespołu niespokojnych nóg według skali nasilenia zespołu niespokojnych nóg,
  • Uzyskanie 11 lub więcej punktów w skali senności Epworth,
  • Wynik PSQI wynosi średnio 5 i więcej,
  • poddanie się leczeniu hemodializami w oddziałach hemodializ przez co najmniej 3 miesiące i 3 sesje tygodniowo,
  • Kontynuowanie leczenia dializami w tej samej placówce,
  • Potrafi samodzielnie chodzić,
  • Brak zmian w programie zabiegowym przed masażem i w całym procesie badawczym,
  • Brak alergii na stosowane oleje,
  • W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które rozumieją język turecki i porozumiewają się w nim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wrażliwe i/lub mające alergię na stosowany olejek lawendowy,
  • Osobom, które mają problemy z podudziami, które uniemożliwiają im wykonanie masażu w okolicy podudzi,
  • jeśli w przeszłości występowała niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, w tym neuropatia obwodowa, problemy naczyniowe w nogach,
  • Padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp. Osoby ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, np
  • Wstępnie zaimplementowane,
  • Osoby z chorobami układu oddechowego,
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w okresie badania stosowali inne metody terapii komplementarnych i integracyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Lavander
Grupa będzie miała masaż aromaterapeutyczny 5% mieszanką przygotowaną na bazie oleju sezamowego i lawendowego przez 10 minut na obu obszarach podudzi, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Olejek lawendowy z grupy interwencyjnej
Grupa będzie miała masaż aromaterapeutyczny 5% mieszanką przygotowaną na bazie oleju sezamowego i lawendowego przez 10 minut na obu obszarach podudzi, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aromaterapeutyczny masaż olejkiem lawendowym
Komparator placebo: Sezam z grupy placebo
Grupa otrzyma masaż olejem sezamowym w obu dolnych obszarach nóg przez 10 minut na każdą nogę, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Olej sezamowy z grupy placebo
Grupa otrzyma masaż olejem sezamowym w obu dolnych obszarach nóg przez 10 minut na każdą nogę, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Masaż olejkiem sezamowym
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa osób leczonych na HD, które nie otrzymują żadnego innego leczenia niż leczenie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny dotkliwości RLS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
Skala Oceny Dotkliwości RLS została opracowana w 2003 roku. Skalę zastosowano przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie ciężkości RLS. Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie oceniano w skali od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS. Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS. Można było uzyskać minimalny wynik 0, a maksymalny wynik 40. Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11–20 „umiarkowanemu”, 21–30 „poważnemu” i 31–40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
Senność w ciągu dnia określa się za pomocą skali opracowanej w 1991 roku. Skala składa się łącznie z 8 pytań, a wysoki wynik na skali wskazuje na zwiększony poziom senności w ciągu dnia. W tej czteropunktowej skali typu Likerta każde pytanie jest oceniane w przedziale od 0 do 3. W ocenie skali; 0-5 punktów: norma, 6-10 punktów: normalna, ale zwiększona senność w ciągu dnia, 11-12 punktów: zwiększona umiarkowana senność w ciągu dnia, 13-15 punktów: zwiększona umiarkowana senność w ciągu dnia, 16-24 punkty: zwiększona silna senność w ciągu dnia Uważa się, że jak senność. Minimalny wynik wynosi 0, maksymalny wynik to 24, a łączny wynik 11 lub więcej wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia jednostki.
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
PSQI to niezawodny i ważny wskaźnik mierzący jakość snu. Całkowity wynik w PSQI, który składa się z 24 pozycji i jest podzielony na 7 sekcji (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), waha się w granicach 0-21 , a całkowity wynik PSQI wynosi 5 i mniej. Wynik powyżej 5 oznacza, że ​​jakość snu jest „dobra”, a wynik powyżej 5 oznacza, że ​​jakość snu jest „zła”.
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Erciyes University Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma żadnych planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami