Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakulta zdravotnických věd Univerzity Erciyes

24. července 2024 aktualizováno: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Poruchy spánku je důležité zařadit mezi symptomy často pozorované u hemodialyzovaných pacientů. Mezi poruchami spánku je nejčastější syndrom neklidných nohou. Syndrom neklidných nohou, pozorovaný u pacientů léčených hemodialýzou, způsobuje nadměrnou denní ospalost a negativně ovlivňuje kvalitu spánku jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Krocan, 38039
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou starší 18 let,
  • Nejste těhotná a neplánujete těhotenství,
  • poté, co vám byl diagnostikován syndrom neklidných nohou podle diagnostické škály syndromu neklidných nohou a lékařem,
  • mít alespoň mírný syndrom neklidných nohou podle stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou,
  • skóre 11 nebo více na Epworthově stupnici ospalosti,
  • PSQI skóre v průměru 5 a více,
  • absolvování hemodialyzační léčby na hemodialyzačních jednotkách po dobu alespoň 3 měsíců a 3 sezení týdně,
  • Pokračující dialyzační léčba ve stejném ústavu,
  • Umět samostatně chodit,
  • Žádné změny v léčebném programu před masáží a v průběhu výzkumného procesu,
  • nemít žádné alergie na používané oleje,
  • Do výzkumu budou zahrnuti jedinci, kteří rozumí turečtině a komunikují s ní

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou citliví a/nebo mají alergii na levandulový olej, který se má použít,
  • Ti, kteří mají problémy s dolními končetinami, které by jim bránily v aplikaci masáže na oblast dolních končetin,
  • Máte v anamnéze mentální nebo fyzické postižení, včetně periferní neuropatie, cévních problémů v nohou,
  • Epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd. Ti s diagnostikovaným neurologickým onemocněním jako např
  • Předimplementováno,
  • Lidé s poruchami dýchacího systému,
  • Pacienti, kteří během období studie používali jiné metody komplementární a integrativní terapie, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina Lavander
Skupina dostane aromaterapeutickou masáž 5% směsí připravenou ze sezamového oleje a levandulového oleje po dobu 10 minut na obě oblasti bérců, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Intervenční skupina levandulový olej
Skupina dostane aromaterapeutickou masáž 5% směsí připravenou ze sezamového oleje a levandulového oleje po dobu 10 minut na obě oblasti bérců, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Aromaterapeutická masáž levandulovým olejem
Komparátor placeba: Placebo skupina sezam
Skupina dostane masáž sezamovým olejem na obě oblasti dolních končetin po dobu 10 minut na každé noze, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Placebo skupina sezamový olej
Skupina dostane masáž sezamovým olejem na obě oblasti dolních končetin po dobu 10 minut na každé noze, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Masáž sezamovým olejem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina jedinců léčených HD, kteří nedostávají žádnou jinou léčbu než standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003. Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS. Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS. Celkové skóre udávalo závažnost RLS. Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40. Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo „mírné“, 11-20 „střední“, 21-30 „těžké“ a 31-40 „velmi těžké“ RLS.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
Denní ospalost se určuje podle stupnice vyvinuté v roce 1991. Škála se skládá celkem z 8 otázek a vysoké skóre ze škály ukazuje na zvýšenou míru denní ospalosti. Na této čtyřbodové škále Likertova typu je každá otázka hodnocena mezi 0-3. Při hodnocení stupnice; 0–5 bodů: normální, 6–10 bodů: normální, ale zvýšená denní ospalost, 11–12 bodů: zvýšená mírná denní ospalost, 13–15 bodů: zvýšená mírná denní ospalost, 16–24 bodů: zvýšená těžká denní ospalost Je považováno za jako ospalost. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24 a celkové skóre 11 nebo vyšší znamená nadměrnou denní ospalost jedinců.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže
PSQI je spolehlivý a platný index, který měří kvalitu spánku. Celkové skóre v PSQI, které se skládá z 24 položek a je rozděleno do 7 sekcí (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce), se pohybuje mezi 0-21 a celkové skóre PSQI je 5 a méně. Skóre nad 5 znamená, že kvalita spánku je „dobrá“, a skóre nad 5 znamená, že kvalita spánku je „špatná“.
Změna oproti počátečnímu skóre 1 měsíc po aplikaci aromaterapeutické masáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Erciyes University Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány nejsou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Intervenční skupina levandulový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit