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Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Erciyes-Universität

24. Juli 2024 aktualisiert von: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Schlafstörungen gehören zu den häufig auftretenden Symptomen bei Hämodialysepatienten. Unter den Schlafstörungen ist das Restless-Legs-Syndrom am häufigsten. Das Restless-Legs-Syndrom, das bei Patienten auftritt, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, führt zu übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und beeinträchtigt die Schlafqualität des Einzelnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Truthahn, 38039
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 18 Jahre oder älter sind,
  • Nicht schwanger und keine Schwangerschaft planen,
  • Bei Ihnen wurde gemäß der Diagnoseskala für das Restless-Legs-Syndrom und durch einen Arzt ein Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert,
  • mindestens ein leichtes Restless-Legs-Syndrom gemäß der Schweregradskala des Restless-Legs-Syndroms haben,
  • Bei einem Wert von 11 oder höher auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala,
  • PSQI-Wert durchschnittlich 5 und höher,
  • Hämodialysebehandlung in Hämodialyseeinheiten für mindestens 3 Monate und 3 Sitzungen pro Woche erhalten,
  • Fortsetzung der Dialysebehandlung in derselben Einrichtung,
  • Kann selbstständig gehen,
  • Keine Änderungen im Behandlungsprogramm vor der Massage und während des gesamten Forschungsprozesses,
  • Keine Allergien gegen die zu verwendenden Öle haben,
  • In die Untersuchung werden Personen einbezogen, die Türkisch verstehen und kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Wer empfindlich auf das zu verwendende Lavendelöl reagiert und/oder allergisch ist,
  • Diejenigen, die Probleme mit den Unterschenkeln haben, die eine Massage im Unterschenkelbereich verhindern würden,
  • Sie haben in der Vergangenheit eine geistige oder körperliche Behinderung, einschließlich peripherer Neuropathie, Gefäßproblemen in den Beinen,
  • Epilepsie, Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose usw. Personen mit einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung wie z
  • Vorimplementiert,
  • Personen mit Erkrankungen der Atemwege,
  • Patienten, die während des Studienzeitraums andere komplementäre und integrative Therapiemethoden angewendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe Lavander
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Aromatherapie-Massage mit einer 5-prozentigen Mischung aus Sesamöl und Lavendelöl für 10 Minuten an beiden Unterschenkelbereichen.
Sonstiges: Interventionsgruppe Lavendelöl
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Aromatherapie-Massage mit einer 5-prozentigen Mischung aus Sesamöl und Lavendelöl für 10 Minuten an beiden Unterschenkelbereichen.
Andere Namen:
  • Aromatherapie-Massage mit Lavendelöl
Placebo-Komparator: Placebogruppe Sesam
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Massage mit Sesamöl an beiden Unterschenkelbereichen für jeweils 10 Minuten an jedem Bein.
Sonstiges: Sesamöl der Placebogruppe
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Massage mit Sesamöl an beiden Unterschenkelbereichen für jeweils 10 Minuten an jedem Bein.
Andere Namen:
  • Sesamölmassage
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Personen, die eine Huntington-Behandlung erhalten und keine andere Behandlung als die Standardbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLS-Schweregradbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
Die RLS-Schwerebewertungsskala wurde 2003 entwickelt. Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrades angewendet. Die Skala umfasste zehn Fragen; Jede Frage wurde mit 0 bis 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und die täglichen sozialen Kontakte Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 befasste sich mit den diagnostischen Kriterien von RLS. Der Gesamtscore gab den RLS-Schweregrad an. Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden. Ein Wert zwischen 1 und 10 entsprach „leicht“, 11–20 „mittel“, 21–30 „schwer“ und 31–40 „sehr schwer“ RLS.
Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der 1991 entwickelten Skala ermittelt. Die Skala besteht aus insgesamt 8 Fragen und eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein erhöhtes Maß an Tagesmüdigkeit hin. Mit dieser vierstufigen Likert-Skala wird jede Frage mit 0 bis 3 bewertet. Bei der Bewertung der Skala; 0-5 Punkte: normal, 6-10 Punkte: normal, aber erhöhte Tagesschläfrigkeit, 11-12 Punkte: erhöhte mäßige Tagesschläfrigkeit, 13-15 Punkte: erhöhte mäßige Tagesschläfrigkeit, 16-24 Punkte: erhöhte starke Tagesschläfrigkeit Es wird berücksichtigt als Schläfrigkeit. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 24 und ein Gesamtwert von 11 oder mehr weist auf eine übermäßige Tagesschläfrigkeit der Personen hin.
Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
PSQI ist ein zuverlässiger und valider Index, der die Schlafqualität misst. Der Gesamtscore im PSQI, der aus 24 Items besteht und in 7 Abschnitte (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlaftabletteneinnahme und Tagesstörung) unterteilt ist, variiert zwischen 0-21 und der PSQI-Gesamtwert beträgt 5 und weniger. Ein Wert über 5 bedeutet, dass die Schlafqualität „gut“ ist, und ein Wert über 5 bedeutet, dass die Schlafqualität „schlecht“ ist.
Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Erciyes University Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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