Erciyes University Fakultet for Sundhedsvidenskab
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AYSER DÖNER
- Telefonnummer: 05052349338
- E-mail: ayserdoner@erciyes.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sultan TAŞCI, Professor
- Telefonnummer: 05323103364
- E-mail: sultant@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Kalkun, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er 18 år eller ældre,
- Ikke gravid og planlægger ikke en graviditet,
- Efter at være blevet diagnosticeret med restless leg syndrome i henhold til den diagnostiske skala for restless leg syndrome og af en læge,
- At have mindst mildt restless leg syndrome i henhold til rastløse ben syndroms sværhedsgradsskala,
- Scorer 11 eller derover på Epworths søvnighedsskala,
- PSQI score et gennemsnit på 5 og derover,
- Modtager hæmodialysebehandling i hæmodialyseenheder i mindst 3 måneder og 3 sessioner om ugen,
- Fortsat dialysebehandling i samme institution,
- Kan gå selvstændigt,
- Ingen ændringer i behandlingsprogrammet før massagen og under hele forskningsprocessen,
- Ikke at have nogen allergi over for de olier, der skal bruges,
- Personer, der kan forstå og kommunikere med tyrkisk, vil blive inkluderet i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- De, der er følsomme og/eller har nogen allergi over for lavendelolie, der skal bruges,
- Dem, der har problemer med underbenene, der ville forhindre dem i at anvende massage til underbensområdet,
- Har en historie med psykisk eller fysisk handicap, herunder perifer neuropati, vaskulære problemer i benene,
- Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose osv. Dem med en diagnosticeret neurologisk sygdom som f.eks
- Præ-implementeret,
- Dem med luftvejssygdomme,
- Patienter, der brugte andre komplementære og integrative terapimetoder i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen Lavander
Gruppen vil modtage aromaterapimassage med en 5% blanding tilberedt med sesamolie og lavendelolie i 10 minutter på begge underbensområder, tre gange om ugen i fire uger.
|
Gruppen vil modtage aromaterapimassage med en 5% blanding tilberedt med sesamolie og lavendelolie i 10 minutter på begge underbensområder, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe sesam
Gruppen får massage med sesamolie på begge underbensområder i 10 minutter på hvert ben, tre gange om ugen i fire uger.
|
Gruppen får massage med sesamolie på begge underbensområder i 10 minutter på hvert ben, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe af personer, der modtager HD-behandling, som ikke modtager anden behandling end standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003.
Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad.
Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS.
Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås.
En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
|
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
Søvnighed i dagtimerne bestemmes med skalaen udviklet i 1991.
Skalaen består af i alt 8 spørgsmål, og en høj score fra skalaen indikerer et øget niveau af søvnighed i dagtimerne.
Med denne firepunkts Likert-skala bliver hvert spørgsmål bedømt mellem 0-3.
I vurderingen af skalaen; 0-5 point: normal, 6-10 point: normal men øget søvnighed i dagtimerne, 11-12 point: øget moderat søvnighed i dagtimerne, 13-15 point: øget moderat søvnighed i dagtimerne, 16-24 point: øget svær søvnighed i dagtimerne Det overvejes som søvnighed.
Minimumsscoren er 0, den maksimale score er 24, og en samlet score på 11 eller derover indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne hos individer.
|
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
PSQI er et pålideligt og validt indeks, der måler søvnkvalitet.
Den samlede score i PSQI, som består af 24 punkter og er opdelt i 7 sektioner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), varierer mellem 0-21 , og den samlede PSQI-score er 5 og derunder.
En score over 5 indikerer, at søvnkvaliteten er 'god', og en score over 5 indikerer, at søvnkvaliteten er 'dårlig'.
|
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Erciyes University Health
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .