Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba rakoviny žaludku řízená minimálním reziduálním onemocněním

14. května 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Adjuvantní chemoterapie řízená minimální reziduální nemocí DNA cirkulujícího nádoru u pacientů s rakovinou žaludku stadia II-III

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, intervenční studii, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA)-MRD jako vodítko pro strategie pooperační adjuvantní léčby u pacientů s karcinomem žaludku stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Li, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618560087836
  • E-mail: songli@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili D2 gastrektomii, dosáhli resekce R0 a je u nich patologicky diagnostikován karcinom žaludku stadia II-III.
  2. Nebyla provedena žádná předoperační neoadjuvantní ani adjuvantní terapie.
  3. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem, prokazující dobrou shodu a ochotu spolupracovat při následných postupech.
  4. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Odhadované přežití 6 měsíců nebo více.
  7. Základní hematologické a biochemické parametry v rámci stanovených limitů: a. Hemoglobin ≥ 80 g/l. b. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l. C. Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l. d. Aspartát nebo alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy. E. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu. F. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1násobek horní hranice normálu (pokud jsou abnormální, hladiny T3 a T4 musí být normální).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku.
  2. Důkaz pooperační recidivy nebo metastázy.
  3. Předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  4. Pozitivní resekční okraje zjištěné v pooperační patologii.
  5. Anamnéza jiných malignit v posledních pěti letech, s výjimkou některých typů rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prsu.
  6. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
  7. Závažné kardiovaskulární stavy, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání (stupeň ≥ II), nekontrolované arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  8. Nekontrolovaná infekce, závažné onemocnění ledvin nebo jiná významná souběžná onemocnění.
  9. Alergické reakce na studované léky.
  10. Příjem jakékoli protinádorové terapie do 4 týdnů před zařazením.
  11. Podávání živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první studijní léčebnou dávkou nebo plánuje dostávat takové vakcíny během období studie.
  12. Pozitivní HIV protilátka, aktivní hepatitida B nebo C (se specifickými kritérii virové zátěže).
  13. Pozitivní na test nukleové kyseliny nebo antigenu COVID-19.
  14. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování klinického hodnocení, včetně závažných onemocnění vyžadujících léčbu, závažných laboratorních abnormalit nebo jiných sociálních nebo rodinných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba řízená MRD
Pacienti po operaci dostanou MRD testy a dostanou MRD-řízené adjuvantní terapie. Poté bude stav MRD nepřetržitě monitorován po dobu tří let, aby se řídily následující terapie.
Lék: Terapie řízená MRD
MRD negativní stadium II rakoviny žaludku: Pozorování; MRD negativní stadium III rakoviny žaludku: S1 (40-60 mg, PO, bid, dl-d14 q3w); MRD pozitivní stadium II/III rakoviny žaludku: XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2, d1 + kapecitabin 1000 mg/m2, PO. bid, d1-14, q3w) nebo SOX (oxaliplatina 130 mg/m2, dl +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negativní pacienti dostanou XELOX nebo SOX, pokud bude MRD pozitivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Tříletá míra DFS je definována jako procento pacientů, u kterých nedošlo k recidivě nádoru nebo úmrtí do tří let po operaci.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deeskalační léčby
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Míra deeskalační léčby je definována jako podíl pacientů ve studované populaci, u kterých došlo ke snížení intenzity nebo rozsahu terapeutických intervencí.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od zahájení operace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Kumulativní riziko recidivy
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Kumulativní riziko recidivy je definováno jako kumulativní pravděpodobnost nebo riziko recidivy onemocnění během stanoveného období s ohledem na celou studovanou populaci.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Míra 3letého celkového přežití (OS) je definována jako procento pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po zahájení specifické léčby, bez ohledu na recidivu nebo progresi onemocnění.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi prognózou s multi-omickými sekvencemi
Časové okno: 3 roky po posledním účastnícím se předmětu
Asociace mezi prognózou s multi-omickými daty, včetně sekvenování celého exomu, sekvenování RNA atd.
3 roky po posledním účastnícím se předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRD-GATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení