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Terapia adiuvante guidata dalla malattia residua minima per il cancro gastrico

14 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Chemioterapia adiuvante guidata dalla malattia residua minima del DNA tumorale circolante in pazienti con cancro gastrico in stadio II-III

Si tratta di uno studio interventistico multicentrico, a braccio singolo, volto a esplorare la fattibilità del test MRD del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare le strategie di trattamento adiuvante postoperatorio nei pazienti con cancro gastrico in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8653182169851
  • Email: tounao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Song Li, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8618560087836
  • Email: songli@sdu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a gastrectomia D2, che hanno ottenuto una resezione R0 e a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico in stadio II-III.
  2. Non è stata ricevuta alcuna terapia neoadiuvante o adiuvante preoperatoria.
  3. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato, dimostrando buona conformità e volontà di collaborare con le procedure di follow-up.
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Sopravvivenza stimata di 6 mesi o più.
  7. Parametri ematologici e biochimici di base entro limiti specificati: a. Emoglobina ≥ 80 g/l. B. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L. C. Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L. D. Aspartato o alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. e. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. F. Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 volta il limite superiore della norma (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere normali).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale.
  2. Evidenza di recidiva postoperatoria o metastasi.
  3. Precedente terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
  4. Margini di resezione positivi identificati nella patologia postoperatoria.
  5. Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle, cancro superficiale della vescica, cancro della cervice o della mammella in situ.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite.
  7. Gravi condizioni cardiovascolari come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia (grado ≥ II), aritmie incontrollate o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  8. Infezione incontrollata, grave malattia renale o altre malattie concomitanti significative.
  9. Reazioni allergiche ai farmaci in studio.
  10. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  11. Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o pianificazione di ricevere tali vaccini durante il periodo di studio.
  12. Anticorpo HIV positivo, epatite B o C attiva (con criteri specifici di carica virale).
  13. Positivo al test dell'acido nucleico o dell'antigene COVID-19.
  14. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la sicurezza del paziente o la conformità allo studio, comprese malattie gravi che richiedono trattamento, gravi anomalie di laboratorio o altri motivi sociali o familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento guidato dalla MRD
I pazienti dopo l'intervento chirurgico riceveranno test MRD e terapie adiuvanti guidate dalla MRD. Successivamente, lo stato della MRD sarà monitorato continuamente per tre anni per guidare le terapie successive.
Droga: Terapia guidata dalla MRD
Carcinoma gastrico stadio II MRD negativo: osservazione; Carcinoma gastrico stadio III MRD negativo: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); Carcinoma gastrico stadio II/III MRD positivo: XELOX (Oxaliplatino 130 mg/m2, d1 + Capecitabina 1000 mg/m2, PO. bid, d1-14, q3w) o SOX (Oxaliplatino 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); I pazienti con MRD negativa riceveranno XELOX o SOX se la MRD diventa positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di DFS a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva del tumore o decesso entro tre anni dall’intervento.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento di de-escalation
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di trattamento di riduzione dell'escalation è definito come la percentuale di pazienti all'interno di una popolazione in studio che ricevono una riduzione dell'intensità o della portata degli interventi terapeutici.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il periodo di tempo dall’inizio dell’intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Rischio cumulativo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il rischio cumulativo di recidiva è definito come la probabilità cumulativa o il rischio di recidiva della malattia in un periodo specificato, considerando l’intera popolazione in studio.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti che sono ancora in vita tre anni dopo l’inizio di un trattamento specifico, indipendentemente dalla recidiva o dalla progressione della malattia.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra prognosi e sequenze multi-omiche
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Associazione tra prognosi e dati multi-omici, incluso il sequenziamento dell'intero esoma, il sequenziamento dell'RNA, ecc.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRD-GATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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