Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease-guided Adjuvering Therapy for gastrisk cancer

14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Cirkulerende tumor-DNA Minimal Residual Disease-guided Adjuverende Kemoterapi hos patienter med Fase II-III gastrisk cancer

Dette er et multicenter, enkeltarms interventionsstudie for at udforske gennemførligheden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-MRD-test til at vejlede postoperative adjuverende behandlingsstrategier hos patienter med stadium II-III gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået D2-gatrektomi, opnået R0-resektion og er patologisk diagnosticeret med stadium II-III gastrisk cancer.
  2. Ingen præoperativ neoadjuverende eller adjuverende behandling modtaget.
  3. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke, der viser god compliance og vilje til at samarbejde med opfølgningsprocedurer.
  4. Alder mellem 18-75 år, uden kønsbegrænsninger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  6. Estimeret overlevelse på 6 måneder eller mere.
  7. Baseline hæmatologiske og biokemiske parametre inden for specificerede grænser: a. Hæmoglobin ≥ 80g/L. b. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L. c. Blodpladeantal ≥ 100×10^9/L. d. Aspartat eller alanin aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal. e. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse. f. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 gange den øvre grænse for normal (hvis unormalt, skal T3- og T4-niveauer være normale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline.
  2. Bevis på postoperativt recidiv eller metastase.
  3. Tidligere antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  4. Positive resektionsmargener identificeret i postoperativ patologi.
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, undtagen visse hudkræftformer, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft.
  6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
  7. Alvorlige kardiovaskulære tilstande såsom symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt (grad ≥ II), ukontrollerede arytmier eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  8. Ukontrolleret infektion, alvorlig nyresygdom eller andre væsentlige samtidige sygdomme.
  9. Allergiske reaktioner på at studere lægemidler.
  10. Modtagelse af eventuel antitumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
  11. Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første forsøgsbehandlingsdosis eller planlægger at modtage sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
  12. Positivt HIV-antistof, aktiv hepatitis B eller C (med specifikke virusbelastningskriterier).
  13. Positiv for COVID-19-nukleinsyre- eller antigentest.
  14. Andre tilstande, som efterforskeren anser for potentielt at påvirke patientsikkerheden eller forsøgets overholdelse, herunder alvorlige sygdomme, der kræver behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre sociale eller familiemæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRD-guidet behandling
Patienter efter operationen vil modtage MRD-test og modtage MRD-guidede adjuverende terapier. Derefter vil MRD-status blive overvåget kontinuerligt i tre år for at vejlede følgende behandlinger.
Medicin: MRD-guidet terapi
MRD negativ stadium II gastrisk cancer: Observation; MRD negativ stadium III gastrisk cancer: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); MRD positiv stadium II/III gastrisk cancer: XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1 +Capecitabin 1000mg/m2，PO. bid, d1-14, q3w) eller SOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1+S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negative patienter vil modtage XELOX eller SOX, hvis MRD bliver positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Den 3-årige DFS-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for tumortilbagefald eller død inden for tre år efter operationen.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af deeskaleringsbehandling
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Rate of Deeskaleringsbehandling er defineret som andelen af ​​patienter blandt en undersøgelsespopulation, der modtager en reduktion i intensiteten eller omfanget af terapeutiske interventioner.
3 år efter sidste fag, der deltog i
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af operationen til sygdommens tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år efter sidste fag, der deltog i
Kumulativ risiko for gentagelse
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Den kumulative risiko for tilbagefald er defineret som den kumulative sandsynlighed eller risiko for tilbagefald af sygdommen over en bestemt periode, i betragtning af hele undersøgelsespopulationen.
3 år efter sidste fag, der deltog i
3-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
3-års samlet overlevelsesrate (OS) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live tre år efter påbegyndelse af en specifik behandling, uanset sygdomsgentagelse eller progression.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem prognose med multiomiske sekvenser
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Sammenhæng mellem prognose med multi-omics-data, herunder hel-eksom-sekventering, RNA-sekventering osv.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRD-GATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger