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Minimale Restkrankheitsgesteuerte adjuvante Therapie bei Magenkrebs

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Zirkulierende Tumor-DNA mit minimaler Restkrankheit, gesteuerte adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, interventionelle Studie zur Untersuchung der Machbarkeit von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-MRD-Tests als Leitfaden für postoperative adjuvante Behandlungsstrategien bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8653182169851
  • E-Mail: tounao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie unterzogen haben, eine R0-Resektion erreicht haben und bei denen pathologisch Magenkrebs im Stadium II-III diagnostiziert wurde.
  2. Keine präoperative neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten.
  3. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung, Nachweis guter Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei Folgemaßnahmen.
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkungen.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  6. Geschätzte Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr.
  7. Hämatologische und biochemische Ausgangsparameter innerhalb bestimmter Grenzen: a. Hämoglobin ≥ 80 g/L. B. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L. C. Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L. D. Aspartat- oder Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. e. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. F. Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Abweichungen müssen die T3- und T4-Spiegel normal sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
  2. Hinweise auf ein postoperatives Rezidiv oder eine Metastasierung.
  3. Vorherige Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  4. In der postoperativen Pathologie wurden positive Resektionsränder festgestellt.
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten, oberflächlicher Blasenkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs.
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (Grad ≥ II), unkontrollierte Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Unkontrollierte Infektion, schwere Nierenerkrankung oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  9. Allergische Reaktionen auf Studienmedikamente.
  10. Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis oder geplante Verabreichung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
  12. Positiver HIV-Antikörper, aktive Hepatitis B oder C (mit spezifischen Viruslastkriterien).
  13. Positiv im COVID-19-Nukleinsäure- oder Antigentest.
  14. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Studieneinhaltung beeinträchtigen, einschließlich schwerwiegender Krankheiten, die eine Behandlung erfordern, schwerwiegender Laboranomalien oder andere soziale oder familiäre Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRD-gesteuerte Behandlung
Patienten nach der Operation erhalten MRD-Tests und erhalten MRD-gesteuerte adjuvante Therapien. Danach wird der MRD-Status drei Jahre lang kontinuierlich überwacht, um die folgenden Therapien zu steuern.
Arzneimittel: MRD-gesteuerte Therapie
MRD-negativer Magenkrebs im Stadium II: Beobachtung; MRD-negativer Magenkrebs im Stadium III: S1 (40–60 mg, p.o., 2-mal täglich, d1–d14 alle 3 Wochen); MRD-positiver Magenkrebs im Stadium II/III: XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 + Capecitabin 1000 mg/m2, p.o.). bid, d1-14, q3w) oder SOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negative Patienten erhalten XELOX oder SOX, wenn die MRD positiv wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die 3-Jahres-DFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von drei Jahren nach der Operation kein Tumorrezidiv oder Tod auftritt.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Deeskalationsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die Rate der Deeskalationsbehandlung ist definiert als der Anteil der Patienten in einer Studienpopulation, die eine Verringerung der Intensität oder des Umfangs therapeutischer Interventionen erhalten.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Kumulatives Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Das kumulative Rezidivrisiko ist definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit oder das kumulative Risiko eines erneuten Auftretens einer Krankheit über einen bestimmten Zeitraum unter Berücksichtigung der gesamten Studienpopulation.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Beginn einer bestimmten Behandlung noch am Leben sind, unabhängig vom Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Prognose und multiomischen Sequenzen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Zusammenhang zwischen Prognose und Multi-Omics-Daten, einschließlich Sequenzierung des gesamten Exoms, RNA-Sequenzierung usw.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRD-GATE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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