Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Access-H20 kohoutek pro poranění míchy

29. května 2026 aktualizováno: Anna Jeng, Old Dominion University

Access-H20: Inteligentní faucet řízený senzorem pro umožnění a posílení nezávislého pití a péče o jednotlivce postižené poraněním míchy

Cílem Fáze I SBIR je navrhnout, vyvinout a demonstrovat proveditelnost Access-H2OTM, inteligentního kohoutku řízeného senzory, který umožní a umožní nezávislé pití a péči o tělo u jedinců postižených poraněním míchy (SCI). SCI vážně ovlivňuje funkční nezávislost a schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL). Větší funkce je obvykle ztracena s vyššími, úplnějšími zraněními. Přesněji řečeno, osoby zasažené nad C5-C7 mají poškozené horní končetiny, což omezuje používání paží a rukou k činnostem, jako je jídlo, pití a péče o tělo. Funkční přístup k vodě se pro tyto jedince stává klíčem ke zvýšení nezávislosti a úspěšnému dokončení ADL. Komercializace chytrých fontánových baterií, které mohou automaticky dodávat vodu v cílové teplotě, síle a nastavení trysek pro konkrétní ADL, má proto potenciál umožnit jednotlivcům s SCI pro větší nezávislost a lepší kvalitu života. Subjekty s SCI a kontroly byly přijaty k testování funkčnosti kohoutku, který zahrnuje oční pohled, hlas a pohybové senzory pro řízení proudu vody pro pití, oplachování a péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř 300 000 jedinců žije s poraněním míchy (SCI) a ve Spojených státech se ročně objeví více než 12 000 nových SCI. Většina SCI zahrnuje cervikální (krční) oblast páteře a způsobuje částečnou nebo úplnou ztrátu pohybu obou paží, obou nohou a trupu (kvadriplegie). Jedinci s vyšší úrovní a úplnější SCI mají obvykle větší ztrátu funkčního pohybu a citlivosti pod úrovní zranění. Potřebují větší úroveň pomoci pro sebeobsluhu a mobilitu. V současné době mají kvadruplegici omezené možnosti přístupu k vodě, aby mohli vykonávat základní činnosti každodenního života, jako je pití. Hydratační sáčky a brčka navíc vytvářejí nehygienické podmínky a jejich použití může být obtížné. Cílem projektu je vyvinout inovativní fontánovou baterii, která umožní jednotlivcům žijícím s SCI nezávislejší přístup k vodě pro základní činnosti každodenního života. Baterie obsahuje elektromechanické ovládací prvky a softwarové programy, které upravují výstupy spreje, úhly spreje a teploty vody. Senzor přiblížení a funkce rozpoznávání hlasu umožňují uživatelům ovládat faucet prostřednictvím chytrého reproduktoru. Tyto funkce umožňují přesné dávkování vody o požadované teplotě a objemu, zatímco kamera a další senzory umožňují ovládání bez použití rukou. Subjekty, včetně jedinců žijících s SCI a kontrol, byli rekrutováni z ambulantní rehabilitační kliniky, aby otestovali funkčnost kohoutku včetně očních pohledů, hlasových a pohybových senzorů pro řízení proudu vody pro pití, oplachování a péči. Zkoušející provedl screening subjektů, aby určil jejich úrovně funkční nezávislosti (nezávislý, modifikovaný nezávislý, nutná pomoc a závislý). Účastníci byli také dotazováni ohledně jejich současných metod pití, máchání a péče. Bylo vypočteno procento a standardní odchylka jednotlivců v každé úrovni nezávislosti pro každou funkci. Byl proveden t-test, aby se určily jakékoli významné rozdíly v úrovních závislosti mezi testovanými subjekty a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23509
        • ODU Monarch Physical Therapy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvadruplegici se zraněními nad C7

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kognitivními deficity, vážným duševním zdravím nebo zdravotními problémy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo přesnou zpětnou vazbu od uživatelů, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poranění míchy
Každý subjekt byl požádán, aby položil ruku na pohybový senzor (ovládání pohybu), použil řečový reproduktor (hlasové ovládání) a poté pohnul očima nahoru, dolů, doleva a doprava, aby aktivoval senzor zraku (ovládání zraku). k řízení výdejů vody pro pití, oplachování a čištění. Každý subjekt provedl třikrát stejný úkol/funkci.
Přístroj: Access-H2O faucet
Přiřazený vynález byl vyvinut za účelem testování proveditelnosti prototypu kohoutku Access-H2O posouzením, zda subjekty mohou kohoutek aktivovat a ovládat výstupy vody prostřednictvím snímače pohybu, pohledu očí a řečového reproduktoru. Pro aktivaci faucetu přes pohybový senzor byl každý subjekt požádán, aby položil ruku blízko pohybového senzoru. Pro aktivaci faucetu prostřednictvím očního pohledu byl každý subjekt požádán, aby se podíval přímo na snímač očního pohledu. Pro aktivaci faucetu prostřednictvím řečníka byl každý subjekt požádán, aby s řečníkem promluvil. Každý subjekt vykonával stejnou funkci třikrát. Voda z kohoutku se používala k pití, oplachování a čištění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Water Access for Activities of Daily Living
Časové okno: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Each subject could complete the tasks:

  1. Can the test participants use their voice to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  2. Can the test participants use the eye gaze mode to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  3. Can the test participants use the hand motion to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks? Coding 1 was labeled as "complete," coding 2 as "partially complete," and coding 3 as "not completed." The "complete" means all the tasks to activate the faucet were completed; The "partially complete" means the faucet was activated, but some tasks were not completed; The "not completed" means the tasks were not completed to activate the faucet.
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Old Dominion University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R43HD108061-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13459356 (Jiný identifikátor: NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení