Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Access-H20 Vandhane til rygmarvsskade

29. maj 2026 opdateret af: Anna Jeng, Old Dominion University

Access-H20: Sensordrevet smart vandhane for at aktivere og styrke uafhængig drikke og pleje for personer, der er ramt af rygmarvsskade

Fase I SBIR-målet er at designe, udvikle og demonstrere gennemførligheden af ​​Access-H2OTM, en sensordrevet smart vandhane, der muliggør og styrker uafhængig drikke og pleje for personer, der er ramt af rygmarvsskade (SCI). SCI påvirker i alvorlig grad funktionel uafhængighed og evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er). Større funktion tabes typisk ved højere, mere komplette skader. Mere specifikt har de påvirkede over C5-C7 svækkede øvre ekstremiteter, hvilket begrænser brugen af ​​arme og hænder til aktiviteter som at spise, drikke og pleje. Funktionel adgang til vand for disse individer bliver en nøgle til øget uafhængighed og vellykket gennemførelse af ADL'er. Derfor har kommercialisering af smarte springvandshaner, som automatisk kan levere vand i måltemperatur, kraft og dyseindstilling for en specifik ADL, potentialet til at styrke individer med SCI til større uafhængighed og forbedret livskvalitet. Forsøgspersoner med SCI og kontroller blev rekrutteret til at teste funktionaliteten af ​​vandhanen, som inkluderer øjenblik, stemme og bevægelsessensorer til at kontrollere vandstrømmen til at drikke, skylle og pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 300.000 individer lever med rygmarvsskader (SCI), og over 12.000 nye SCI forekommer årligt i USA. De fleste SCI'er involverer den cervikale (nakke) region af rygsøjlen og forårsager delvist eller fuldstændigt tab af bevægelse af begge arme, begge ben og torsoen (quadriplegi). Personer med et højere niveau og mere komplet SCI har typisk større tab af funktionel bevægelse og følelse under skadens niveau. De kræver større niveauer af hjælp til egenomsorg og mobilitet. I øjeblikket er der begrænsede muligheder for quadriplegikere at få adgang til vand for at udføre grundlæggende daglige aktiviteter såsom at drikke. Derudover skaber hydreringspakker og sugerør uhygiejniske forhold og kan være svære at bruge. Målet med projektet er at udvikle en innovativ springvandhane, der gør det muligt for personer, der lever med SCI, at få adgang til vand mere uafhængigt til daglige basale aktiviteter. Vandhanen indeholder elektromekaniske kontroller og softwareprogrammer, der justerer sprøjteudløb, sprøjtevinkler og vandtemperaturer. En nærhedssensor og stemmegenkendelsesfunktion giver brugerne mulighed for at styre vandhanen gennem en smart højttaler. Disse funktioner muliggør præcis dispensering af vand ved den ønskede temperatur og volumen, mens et kamera og andre sensorer muliggør håndfri betjening. Forsøgspersoner, inklusive personer, der lever med SCI og kontroller, blev rekrutteret fra en ambulant rehabiliteringsklinik for at teste funktionaliteten af ​​vandhanen, herunder øjenblik, stemme og bevægelsessensorer til at kontrollere vandstrømmen til at drikke, skylle og pleje. Eksaminatoren screenede forsøgspersonerne for at bestemme deres niveauer af funktionel uafhængighed (uafhængig, modificeret uafhængig, assistance påkrævet og afhængig). Deltagerne blev også interviewet om deres nuværende metoder til at drikke, skylle og pleje. Procentdelen og standardafvigelsen for individer i hvert niveau af uafhængighed for hver funktion blev beregnet. En t-test blev udført for at bestemme eventuelle signifikante forskelle i afhængighedsniveauerne mellem de testede personer og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23509
        • ODU Monarch Physical Therapy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Quadriplegikere med skader over C7

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kognitive mangler, alvorlig mental sundhed eller medicinske tilstande, der ville kompromittere emnets sikkerhed eller nøjagtig brugerfeedback, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsskade
Hvert forsøgsperson blev bedt om at placere deres hånd ved bevægelsessensoren (bevægelseskontrol), bruge en talehøjttaler (stemmekontrol) og derefter flytte øjnene op, ned, til venstre og højre for at aktivere øjenblikssensoren (øjeblikstyring) til at kontrollere vandudløb til drikke, skylning og pleje. Hvert emne udførte den samme opgave/funktion tre gange.
Enhed: Access-H2O vandhane
Den tildelte opfindelse blev udviklet til at teste gennemførligheden af ​​prototypen af ​​Access-H2O-hanen ved at vurdere, om forsøgspersoner kan aktivere vandhanen for at styre vandudgangene via bevægelsessensoren, øjenblikket og en talehøjttaler. For at aktivere vandhanen via bevægelsessensoren blev hver enkelt person bedt om at placere sin hånd i nærheden af ​​bevægelsessensoren. For at aktivere vandhanen via øjenblikket blev hvert forsøgsperson bedt om at se direkte på øjenblikssensoren. For at aktivere vandhanen via talehøjttaleren, blev hvert individ bedt om at tale til taleren. Hvert emne udførte den samme funktion tre gange. Vandet fra vandhanen blev brugt til at drikke, skylle og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Water Access for Activities of Daily Living
Tidsramme: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Each subject could complete the tasks:

  1. Can the test participants use their voice to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  2. Can the test participants use the eye gaze mode to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  3. Can the test participants use the hand motion to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks? Coding 1 was labeled as "complete," coding 2 as "partially complete," and coding 3 as "not completed." The "complete" means all the tasks to activate the faucet were completed; The "partially complete" means the faucet was activated, but some tasks were not completed; The "not completed" means the tasks were not completed to activate the faucet.
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Old Dominion University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R43HD108061-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 13459356 (Anden identifikator: NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger