Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bateria Access-H20 do leczenia urazów rdzenia kręgowego

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Anna Jeng, Old Dominion University

Access-H20: Inteligentny kran sterowany czujnikami umożliwiający i wzmacniający niezależne picie i higienę osobistą osobom po urazie rdzenia kręgowego

Celem fazy I SBIR jest zaprojektowanie, opracowanie i wykazanie wykonalności Access-H2OTM, inteligentnego kranu sterowanego czujnikami, który umożliwia i wzmacnia niezależne picie i pielęgnację osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). SCI poważnie wpływa na niezależność funkcjonalną i zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Większa funkcja jest zwykle tracona w przypadku większych, pełniejszych obrażeń. Mówiąc dokładniej, osoby dotknięte powyżej C5-C7 mają upośledzone kończyny górne, co ogranicza używanie rąk i dłoni do czynności takich jak jedzenie, picie i pielęgnacja. Funkcjonalny dostęp do wody dla tych osób staje się kluczem do zwiększenia niezależności i pomyślnego ukończenia codziennych zajęć. Dlatego komercjalizacja inteligentnych kranów fontannowych, które mogą automatycznie dostarczać wodę o docelowej temperaturze, sile i ustawieniach dyszy dla określonego ADL, może potencjalnie wzmocnić pozycję osób po urazie rdzenia kręgowego w celu uzyskania większej niezależności i lepszej jakości życia. Osoby po urazie rdzenia kręgowego i osoby z grupy kontrolnej zostały zrekrutowane w celu przetestowania funkcjonalności kranu, który obejmuje czujniki wzroku, głosu i ruchu służące do kontrolowania strumienia wody do picia, płukania i pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 300 000 osób żyje z urazami rdzenia kręgowego (SCI), a w Stanach Zjednoczonych co roku dochodzi do ponad 12 000 nowych SCI. Większość SCI obejmuje odcinek szyjny kręgosłupa i powoduje częściową lub całkowitą utratę ruchomości obu rąk, obu nóg i tułowia (porażenie czterokończynowe). Osoby z wyższym poziomem i pełniejszym SCI zazwyczaj mają większą utratę funkcjonalnego ruchu i czucia poniżej poziomu urazu. Wymagają większego poziomu pomocy w zakresie samoopieki i mobilności. Obecnie osoby z porażeniem czterokończynowym mają ograniczone możliwości dostępu do wody w celu wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, takich jak picie. Dodatkowo zestawy nawadniające i słomki stwarzają niehigieniczne warunki i mogą być trudne w użyciu. Celem projektu jest opracowanie innowacyjnego kranu fontannowego, który umożliwi osobom po urazie rdzenia kręgowego bardziej niezależny dostęp do wody w celu wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Bateria zawiera elektromechaniczne elementy sterujące i oprogramowanie, które regulują wyloty strumienia, kąt strumienia i temperaturę wody. Czujnik zbliżeniowy i funkcja rozpoznawania głosu pozwalają użytkownikom sterować kranem za pomocą inteligentnego głośnika. Funkcje te umożliwiają precyzyjne dozowanie wody o żądanej temperaturze i objętości, a kamera i inne czujniki umożliwiają obsługę bez użycia rąk. Osoby, w tym osoby po urazie rdzenia kręgowego i osoby z grupy kontrolnej, zostały zrekrutowane z ambulatoryjnej kliniki rehabilitacyjnej w celu przetestowania funkcjonalności kranu, w tym czujników wzroku, głosu i ruchu, które kontrolują strumień wody do picia, płukania i pielęgnacji. Egzaminator sprawdzał pacjentów, aby określić ich poziom niezależności funkcjonalnej (niezależny, zmodyfikowany niezależny, wymagający pomocy i zależny). Z uczestnikami przeprowadzono również wywiady na temat ich obecnych metod picia, płukania i pielęgnacji. Obliczono procent i odchylenie standardowe osób na każdym poziomie niezależności dla każdej funkcji. W celu ustalenia istotnych różnic w poziomach uzależnienia pomiędzy osobami badanymi a grupą kontrolną przeprowadzono test t.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23509
        • ODU Monarch Physical Therapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie czterokończynowe z urazami powyżej C7

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z deficytami poznawczymi, poważnymi problemami psychicznymi lub schorzeniami, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub dokładnym informacjom użytkowników, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uraz rdzenia kręgowego
Każdy badany został poproszony o przyłożenie dłoni do czujnika ruchu (sterowanie ruchem), użycie głośnika (sterowanie głosem), a następnie poruszanie oczami w górę, w dół, w lewo i w prawo, aby aktywować czujnik wzroku (kontrola spojrzenia wzrokowego). do kontrolowania ilości wody potrzebnej do picia, płukania i pielęgnacji. Każdy badany wykonywał to samo zadanie/funkcję trzykrotnie.
Urządzenie: Dostęp-Kran H2O
Przypisany wynalazek został opracowany w celu przetestowania wykonalności prototypu kranu Access-H2O poprzez ocenę, czy badani mogą aktywować kran w celu kontrolowania wylotu wody za pomocą czujnika ruchu, wzroku i głośnika. Aby uruchomić kran za pomocą czujnika ruchu, każdego uczestnika poproszono o położenie ręki w pobliżu czujnika ruchu. Aby aktywować kran za pomocą wzroku, każdy badany został poproszony o spojrzenie bezpośrednio na czujnik wzroku. Aby aktywować kran za pomocą głośnika, każdy badany został poproszony o rozmowę z głośnikiem. Każdy badany wykonywał tę samą funkcję trzykrotnie. Wodę z kranu używano do picia, płukania i pielęgnacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Water Access for Activities of Daily Living
Ramy czasowe: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Each subject could complete the tasks:

  1. Can the test participants use their voice to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  2. Can the test participants use the eye gaze mode to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  3. Can the test participants use the hand motion to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks? Coding 1 was labeled as "complete," coding 2 as "partially complete," and coding 3 as "not completed." The "complete" means all the tasks to activate the faucet were completed; The "partially complete" means the faucet was activated, but some tasks were not completed; The "not completed" means the tasks were not completed to activate the faucet.
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Old Dominion University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R43HD108061-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13459356 (Inny identyfikator: NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami