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Rubinetto Access-H20 per lesioni del midollo spinale

29 maggio 2026 aggiornato da: Anna Jeng, Old Dominion University

Access-H20: rubinetto intelligente guidato da sensori per consentire e potenziare il consumo di alcol e la cura della persona in modo indipendente per le persone colpite da lesioni al midollo spinale

L'obiettivo della Fase I SBIR è progettare, sviluppare e dimostrare la fattibilità di Access-H2OTM, un rubinetto intelligente guidato da sensori per consentire e potenziare il bere e la cura personale in modo indipendente per le persone colpite da lesioni del midollo spinale (SCI). La LM ha un grave impatto sull'indipendenza funzionale e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Una maggiore funzionalità viene generalmente persa con lesioni più elevate e più complete. Più specificamente, le persone colpite al di sopra di C5-C7 presentano una compromissione degli arti superiori, che limita l'uso delle braccia e delle mani per attività come mangiare, bere e pulirsi. L’accesso funzionale all’acqua per questi individui diventa la chiave per una maggiore indipendenza e il completamento con successo delle ADL. Pertanto, la commercializzazione di rubinetti per fontane intelligenti, in grado di erogare automaticamente acqua alla temperatura, alla forza e all'impostazione dell'ugello target per una specifica ADL, ha il potenziale per consentire alle persone con LM una maggiore indipendenza e una migliore qualità della vita. Soggetti con LM e controlli sono stati reclutati per testare la funzionalità del rubinetto che include sensori di sguardo, voce e movimento per controllare il flusso d'acqua per bere, sciacquare e pettinarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quasi 300.000 persone vivono con lesioni del midollo spinale (LM) e ogni anno negli Stati Uniti si verificano oltre 12.000 nuove LM. La maggior parte delle LM interessa la regione cervicale (collo) della colonna vertebrale e causa la perdita parziale o completa del movimento di entrambe le braccia, di entrambe le gambe e del busto (quadriplegia). Gli individui con una LM di livello più alto e più completa in genere hanno una maggiore perdita di movimento funzionale e sensibilità al di sotto del livello della lesione. Richiedono maggiori livelli di assistenza per la cura di sé e la mobilità. Attualmente, le possibilità per i tetraplegici di accedere all’acqua per svolgere le attività di base della vita quotidiana, come bere, sono limitate. Inoltre, zaini idratanti e cannucce creano condizioni antigeniche e possono essere difficili da usare. Lo scopo del progetto è sviluppare un rubinetto a fontana innovativo per consentire alle persone affette da LM di accedere all'acqua in modo più indipendente per le attività di base della vita quotidiana. Il rubinetto incorpora controlli elettromeccanici e programmi software che regolano le uscite del getto, gli angoli del getto e la temperatura dell'acqua. Un sensore di prossimità e una funzione di riconoscimento vocale consentono agli utenti di controllare il rubinetto tramite un altoparlante intelligente. Queste funzionalità consentono l'erogazione precisa dell'acqua alla temperatura e al volume desiderati, mentre una fotocamera e altri sensori consentono il funzionamento a mani libere. I soggetti, inclusi individui che vivono con LM e controlli, sono stati reclutati da una clinica di riabilitazione ambulatoriale per testare la funzionalità del rubinetto, compresi lo sguardo, la voce e i sensori di movimento per controllare il flusso d'acqua per bere, risciacquare e pettinarsi. L'esaminatore ha esaminato i soggetti per determinare i loro livelli di indipendenza funzionale (indipendente, indipendente modificato, assistenza richiesta e dipendente). I partecipanti sono stati anche intervistati riguardo ai loro attuali metodi di bere, sciacquarsi e pettinarsi. Sono state calcolate la percentuale e la deviazione standard degli individui in ciascun livello di indipendenza per ciascuna funzione. È stato condotto un t-test per determinare eventuali differenze significative nei livelli di dipendenza tra i soggetti testati e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23509
        • ODU Monarch Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quadriplegici con lesioni superiori a C7

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i soggetti con deficit cognitivi, gravi condizioni di salute mentale o condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o un feedback accurato da parte dell'utente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lesioni del midollo spinale
A ogni soggetto è stato chiesto di posizionare la mano accanto al sensore di movimento (controllo del movimento), utilizzare un altoparlante (controllo vocale) e quindi muovere gli occhi su, giù, sinistra e destra per attivare il sensore dello sguardo (controllo dello sguardo) per controllare le uscite dell'acqua per bere, sciacquare e strigliare. Ciascun soggetto ha eseguito lo stesso compito/funzione tre volte.
Dispositivo: Rubinetto Access-H2O
L'invenzione assegnata è stata sviluppata per testare la fattibilità del prototipo del rubinetto Access-H2O valutando se i soggetti possono attivare il rubinetto per controllare le uscite dell'acqua tramite il sensore di movimento, lo sguardo fisso e un altoparlante. Per attivare il rubinetto tramite il sensore di movimento, a ciascun soggetto è stato chiesto di avvicinare la mano al sensore di movimento. Per attivare il rubinetto tramite lo sguardo, a ciascun soggetto è stato chiesto di guardare direttamente il sensore dello sguardo. Per attivare il rubinetto tramite l'altoparlante del parlato, a ciascun soggetto è stato chiesto di parlare con l'altoparlante. Ciascun soggetto ha eseguito la stessa funzione tre volte. L'acqua del rubinetto veniva utilizzata per bere, sciacquarsi e pettinarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Water Access for Activities of Daily Living
Lasso di tempo: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Each subject could complete the tasks:

  1. Can the test participants use their voice to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  2. Can the test participants use the eye gaze mode to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  3. Can the test participants use the hand motion to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks? Coding 1 was labeled as "complete," coding 2 as "partially complete," and coding 3 as "not completed." The "complete" means all the tasks to activate the faucet were completed; The "partially complete" means the faucet was activated, but some tasks were not completed; The "not completed" means the tasks were not completed to activate the faucet.
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Old Dominion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R43HD108061-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13459356 (Altro identificatore: NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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