Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQT k vyhodnocení elektrokardiografických účinků karbidopy u zdravých subjektů

4. března 2024 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Třícestná zkřížená důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení elektrokardiografických účinků supraterapeutické dávky karbidopy u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky jedné supraterapeutické dávky karbidopy na srdeční repolarizaci ve srovnání s placebem u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529-1342
        • AXIS Clinicals, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (oba včetně)
  • U žen ve fertilním věku použití metody dvojité antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až <30 kg/m² při screeningu, s minimální hmotností 55 kg
  • Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči při screeningu
  • Subjekt s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog při screeningu
  • Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C) při screeningu
  • Subjekt musí být ochoten komunikovat s výzkumným pracovníkem a personálem pracoviště a dodržovat všechny postupy a požadavky studie
  • Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas včetně splnění požadavků uvedených ve formuláři souhlasu
  • Subjekt musí být schopen a ochoten spolknout celé tobolky bez lámání, řezání nebo žvýkání

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost systémových onemocnění při screeningu, která podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek této studie, zahrnují mimo jiné významné: kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Znalost jakéhokoli druhu kardiovaskulární poruchy/stavu, o kterém je známo, že zvyšuje možnost prodloužení QT intervalu, nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např.
  • Srdeční frekvence v klidu na zádech nižší než 50 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak v klidu vleže nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg; diastolický krevní tlak v klidu na zádech nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg.

  • Klinicky významné (jak určí zkoušející) abnormality EKG při screeningu, včetně:

    1. QTcF > 450 ms pro ženy a > 430 ms pro muže
    2. QRS > 110 ms
    3. PR > 200 ms
    4. QTcF > 450 ms pro ženy a > 430 pro muže
    5. QRS > 110 ms
    6. PR > 200 ms
    7. HR v klidu vleže <50 tepů za minutu (bpm) nebo >100 bpm (lze jednou zopakovat podle uvážení zkoušejícího)
    8. AV blokáda druhého nebo třetího stupně
    9. Jakýkoli rytmus jiný než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný
    10. Bundle Branch Block
    11. předčasné síňové a ventrikulární kontrakce,
    12. nespecifické změny T-vlny
  • Pozitivní screening léků v moči/séru při screeningu nebo v den -1 pro každé období
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před screeningem.
  • Užívání léků na předpis (s výjimkou lékařsky schválené hormonální antikoncepce) včetně inhibitorů MAO během 30 dnů před přijetím do období 1 a volně prodejných léků včetně vakcín, vitamínů a rostlinných přípravků během 14 dnů před přijetím do období 1 do dokončení studie (EOS nebo ET)
  • Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí, nevysvětlitelné synkopy, nevysvětlitelných nepravidelných srdečních tepů nebo bušení srdce nebo téměř utonutí s přijetím do nemocnice
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během delšího než 30 dnů nebo 5 poločasů dávkování SM dne 1
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii
  • Použití léků během 90 dnů před přijetím do studie, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval.
  • Rodinná anamnéza prodloužení QTc intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé úmrtí ve věku < 50 let. Pro tuto studii je rodina definována jako příbuzný 1. stupně (tj. matka, otec, sourozenci, děti) nebo příbuzný 2. stupně (prarodiče, vnuci, nevlastní sourozenci, teta/strýc, neteř/synovec).
  • Subjekty, které se nemohou zdržet užívání tabáku jakéhokoli druhu během 30 dnů před přijetím (den -1) období 1 až do posledního odběru vzorku krve studie
  • Subjekty, které se nemohou zdržet konzumace alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin (jako je čokoláda, čaj, káva nebo kolové nápoje) během 48 hodin před přijetím (den -1) v období 1 až do posledního odběru krve studia
  • Subjekty, které se během studie účastní jiné studie výzkumu drog.
  • Subjekty, které se nemohou zdržet darování krve nebo plazmy po dobu 30 dnů a 14 dnů (v tomto pořadí) před podáním dávky, během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Karbidopa kapsle
Dávka: 4x 100 mg
Lék: Tablety moxifloxacinu, USP
Dávka: 400 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím karbidopy
Experimentální: Karbidopa kapsle
Dávka: 4x 100 mg
Lék: Karbidopa kapsle
Dávka: 4x 100 mg
Lék: Tablety moxifloxacinu, USP
Dávka: 400 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím karbidopy
Aktivní komparátor: Tablety moxifloxacinu, USP
Dávka: 400 mg
Lék: Karbidopa kapsle
Dávka: 4x 100 mg
Lék: Tablety moxifloxacinu, USP
Dávka: 400 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím karbidopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcF)
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty QTcF (QTcF) umožní vyhodnocení účinků karbidopy a moxifloxacinu na srdeční repolarizaci na základě modelu odvozeného placebem korigovaného ΔQTcF (ΔΔQTcF).
Podávejte do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HR, PR a QRS
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
Bude také měřena změna od výchozí hodnoty HR, PR a QRS (ΔHR, ΔPR, ΔQRS), aby bylo možné vyhodnotit účinky karbidopy a moxifloxacinu na další parametry EKG na základě modelu odvozených placebem korigovaných ΔHR, ΔPR a ΔQRS (ΔΔHR, ΔΔPR a ΔΔQRS).
Podávejte do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPX203-102-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení