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Uno studio TQT per valutare gli effetti elettrocardiografici della carbidopa in soggetti sani

4 marzo 2024 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio approfondito sul QT/QTc crossover a tre vie per valutare gli effetti elettrocardiografici di una dose sovraterapeutica di carbidopa in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola dose sovraterapeutica di carbidopa sulla ripolarizzazione cardiaca rispetto al placebo in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529-1342
        • AXIS Clinicals, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi)
  • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, utilizzo del metodo contraccettivo doppio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a <30 kg/m² allo screening, con un peso minimo di 55 kg
  • Soggetto senza valori anormali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine allo screening
  • Soggetto con screening delle urine negativo per droghe d'abuso allo screening
  • Soggetto con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C) allo screening
  • Il soggetto deve essere disposto a comunicare con lo sperimentatore e il personale del centro e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso scritto e informato, compreso il rispetto dei requisiti elencati nel modulo di consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a ingoiare capsule intere senza romperle, tagliarle o masticarle

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie sistemiche allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito di questo studio, includono, ma non sono limitate a malattie significative: cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, malattia neurologica o psichiatrica
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Conoscenza di qualsiasi tipo di disturbo/condizione cardiovascolare nota per aumentare la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT o storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di Punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada) o disturbi della conduzione cardiaca
  • Frequenza cardiaca in posizione supina a riposo inferiore a 50 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione supina inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg; pressione diastolica a riposo in posizione supina inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg.

  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) allo screening, tra cui:

    1. QTcF > 450 ms per le donne e > 430 ms per gli uomini
    2. QRS > 110ms
    3. PR > 200 ms
    4. QTcF > 450 ms per le donne e > 430 per gli uomini
    5. QRS > 110ms
    6. PR > 200 ms
    7. FC a riposo in posizione supina <50 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm (può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore)
    8. Blocco AV di secondo o terzo grado
    9. Qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale, interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo
    10. Blocco di branca
    11. contrazioni atriali e ventricolari premature,
    12. cambiamenti aspecifici dell’onda T
  • Screening farmacologico positivo su urina/siero allo screening o al giorno -1 per ciascun periodo
  • Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe nell'anno precedente allo screening.
  • Uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali approvati dal punto di vista medico) inclusi inibitori MAO nei 30 giorni precedenti l'ammissione al Periodo 1 e farmaci da banco inclusi vaccini, vitamine e rimedi erboristici entro 14 giorni prima dell'ammissione al Periodo 1 fino al completamento dello studio (EOS o ET)
  • Storia di perdita di coscienza inspiegabile, sincope inspiegabile, battito cardiaco o palpitazioni irregolari inspiegabili o pericolo di annegamento con ricovero ospedaliero
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo più lungo tra 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione di SM nel giorno 1
  • Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
  • Uso di farmaci nei 90 giorni precedenti l'ammissione allo studio noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.
  • Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o di morte improvvisa inspiegabile in età <50 anni. Per questo studio, la famiglia è definita come parente di 1° grado (ovvero madre, padre, fratelli, figli) o parente di 2° grado (nonni, nipoti, fratellastri, zia/zio, nipote/nipote).
  • Soggetti che non possono astenersi dall'uso di tabacco di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima dell'ammissione (Giorno -1) del Periodo 1 fino all'ultimo prelievo di sangue dello studio
  • Soggetti che non possono astenersi dal consumo di alcol o prodotti contenenti alcol o alimenti o bevande contenenti xantina (come cioccolata, tè, caffè o bevande a base di cola) entro 48 ore prima del ricovero (Giorno -1) del Periodo 1 fino all'ultimo prelievo di sangue di studio
  • Soggetti che partecipano ad altri studi di ricerca sui farmaci durante lo studio.
  • Soggetti che non possono astenersi dal donare sangue o plasma per 30 giorni e 14 giorni (rispettivamente) prima della somministrazione, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula di carbidopa
Dose: 4x 100 mg
Droga: Compresse di moxifloxacina, USP
Dose: 400 mg
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule di carbidopa
Sperimentale: Capsula di carbidopa
Dose: 4x 100 mg
Droga: Capsula di carbidopa
Dose: 4x 100 mg
Droga: Compresse di moxifloxacina, USP
Dose: 400 mg
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule di carbidopa
Comparatore attivo: Compresse di moxifloxacina, USP
Dose: 400 mg
Droga: Capsula di carbidopa
Dose: 4x 100 mg
Droga: Compresse di moxifloxacina, USP
Dose: 400 mg
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule di carbidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al QTcF basale (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
La variazione del QTcF (QTcF) rispetto al basale consentirà la valutazione degli effetti della carbidopa e della moxifloxacina sulla ripolarizzazione cardiaca sulla base del ΔQTcF (ΔΔQTcF) corretto con placebo derivato dal modello.
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale HR, PR e QRS
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore dopo la dose
Verrà inoltre misurata la variazione rispetto al basale di HR, PR e QRS (ΔHR, ΔPR, ΔQRS) per consentire la valutazione degli effetti di carbidopa e moxifloxacina su altri parametri ECG sulla base del modello derivato da ΔHR, ΔPR e ΔQRS corretti con placebo (ΔΔHR, ΔQRS). ΔΔPR e ΔΔQRS).
Da pre-dose a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPX203-102-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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