Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En TQT-undersøgelse til at evaluere de elektrokardiografiske virkninger af Carbidopa hos raske forsøgspersoner

4. marts 2024 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En tre-vejs crossover grundig QT/QTc undersøgelse for at evaluere de elektrokardiografiske virkninger af en supraterapeutisk dosis af Carbidopa hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af en enkelt supraterapeutisk dosis carbidopa på hjerterepolarisering i forhold til placebo hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529-1342
        • AXIS Clinicals, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (begge inklusive)
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, brug af dobbelt præventionsmetode
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 til <30 kg/m² ved screening, med en minimumsvægt på 55 kg
  • Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier ved screening
  • Person med negativ urinscreening for misbrugsstoffer ved screening
  • Person med negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virusantistof (Hep C) resultater ved screening
  • Forsøgspersonen skal være villig til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav
  • Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt, informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene i samtykkeformularen
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at sluge hele kapsler uden at gå i stykker, skære eller tygge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af systemiske sygdomme ved screening, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af denne undersøgelse, omfatter, men ikke begrænset til signifikante: kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kendskab til enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand, der vides at øge muligheden for QT-forlængelse eller historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom) eller hjerteledningsforstyrrelser
  • Hvilende puls på ryggen er mindre end 50 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet
  • Hvilende systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg; hvilende diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller større end 90 mmHg.

  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) EKG-abnormiteter ved screening, herunder:

    1. QTcF > 450 ms for kvinder og >430 ms for mænd
    2. QRS > 110 ms
    3. PR > 200 ms
    4. QTcF > 450 ms for kvinder og >430 for mænd
    5. QRS > 110 ms
    6. PR > 200 ms
    7. Hvilende HR <50 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm (kan gentages én gang efter investigatorens skøn)
    8. Anden eller tredje grads AV-blok
    9. Enhver anden rytme end sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant
    10. Bundle Branch Block
    11. for tidlige atrielle og ventrikulære kontraktioner,
    12. uspecifikke T-bølgeændringer
  • Positiv urin/serumlægemiddelscreening ved screening eller dag -1 for hver periode
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af medicinsk godkendte hormonelle præventionsmidler) inklusive MAO-hæmmere i de 30 dage før indlæggelse i periode 1 og håndkøbsmedicin, herunder vacciner, vitaminer og naturlægemidler inden for 14 dage før indlæggelse af menstruation 1 til afslutning af undersøgelsen (EOS eller ET)
  • Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmæssige hjerteslag eller hjertebanken eller næsten drukning med hospitalsindlæggelse
  • Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller 5 halveringstider af dag 1-dosering af SM
  • Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Brug af medicin i de 90 dage før optagelse af undersøgelsen, som vides at forlænge QT/QTc-intervallet.
  • Familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarlig pludselig død ved <50 år. For denne undersøgelse er familie defineret som 1. grads slægtning (dvs. mor, far, søskende, børn) eller 2. grad slægtning (bedsteforældre, børnebørn, halvsøskende, moster/onkel, niece/nevø).
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra at bruge tobak af nogen art inden for 30 dage før indlæggelse (dag -1) i periode 1, indtil undersøgelsens sidste blodprøvesamling
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) inden for 48 timer før indlæggelse (dag -1) af periode 1 indtil den sidste blodprøvetagning af studiet
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelforskningsstudier under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan undlade at donere blod eller plasma i henholdsvis 30 dage og 14 dage (henholdsvis) før dosering, under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Carbidopa kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Medicin: Moxifloxacin-tabletter, USP
Dosis: 400 mg
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher carbidopa-kapslerne
Eksperimentel: Carbidopa kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Medicin: Carbidopa kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Medicin: Moxifloxacin-tabletter, USP
Dosis: 400 mg
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher carbidopa-kapslerne
Aktiv komparator: Moxifloxacin-tabletter, USP
Dosis: 400 mg
Medicin: Carbidopa kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Medicin: Moxifloxacin-tabletter, USP
Dosis: 400 mg
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher carbidopa-kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline QTcF (QTcF) vil muliggøre evaluering af virkningerne af carbidopa og moxifloxacin på hjerterepolarisering baseret på modelafledt placebo-korrigeret ΔQTcF (ΔΔQTcF).
Før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline HR, PR og QRS
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline HR, PR og QRS (ΔHR, ΔPR, ΔQRS) vil også blive målt for at muliggøre evaluering af virkningerne af carbidopa og moxifloxacin på andre EKG-parametre baseret på modelafledte placebokorrigerede ΔHR, ΔPR og ΔQRS (ΔΔHR, ΔΔPR og ΔΔQRS).
Før dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPX203-102-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger