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Eine TQT-Studie zur Bewertung der elektrokardiographischen Wirkungen von Carbidopa bei gesunden Probanden

4. März 2024 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine gründliche Drei-Wege-Crossover-QT/QTc-Studie zur Bewertung der elektrokardiographischen Wirkungen einer supratherapeutischen Carbidopa-Dosis bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer supratherapeutischen Einzeldosis Carbidopa auf die Repolarisation des Herzens im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529-1342
        • AXIS Clinicals, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich)
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis <30 kg/m² beim Screening, mit einem Mindestgewicht von 55 kg
  • Proband ohne klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte beim Screening
  • Proband mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening
  • Proband mit negativen Ergebnissen beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hep B) und den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Hep C).
  • Der Proband muss bereit sein, mit dem Prüfer und dem Personal vor Ort zu kommunizieren und alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, ganze Kapseln zu schlucken, ohne sie zu zerbrechen, zu schneiden oder zu kauen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein systemischer Erkrankungen beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, umfassen unter anderem folgende signifikante Erkrankungen: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Kenntnis jeglicher Art von Herz-Kreislauf-Störung/-Zustand, von der bekannt ist, dass sie die Möglichkeit einer QT-Verlängerung erhöht, oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms oder Brugada-Syndroms) oder kardialer Erregungsleitungsstörungen
  • Ruheherzfrequenz in Rückenlage unter 50 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute
  • Systolischer Blutdruck in Ruhelage unter 90 mmHg oder über 140 mmHg; Diastolischer Blutdruck im Ruhezustand in Rückenlage unter 50 mmHg oder über 90 mmHg.

  • Klinisch signifikante (vom Prüfer festgestellte) EKG-Anomalien beim Screening, einschließlich:

    1. QTcF > 450 ms bei Frauen und > 430 ms bei Männern
    2. QRS > 110 ms
    3. PR > 200 ms
    4. QTcF > 450 ms für Frauen und >430 für Männer
    5. QRS > 110 ms
    6. PR > 200 ms
    7. Herzfrequenz in Ruhelage auf dem Rücken <50 Schläge pro Minute (bpm) oder >100 bpm (kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden)
    8. AV-Block zweiten oder dritten Grades
    9. Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam interpretiert wird
    10. Bündelzweigblock
    11. vorzeitige Vorhof- und Kammerkontraktionen,
    12. unspezifische T-Wellen-Veränderungen
  • Positives Urin-/Serum-Drogenscreening beim Screening oder am Tag -1 für jeden Zeitraum
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme medizinisch zugelassener hormoneller Kontrazeptiva), einschließlich MAO-Hemmern, in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Periode 1 und rezeptfreier Medikamente, einschließlich Impfstoffen, Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Periode 1 bis zum Abschluss des Studiums (EOS oder ET)
  • Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, unerklärlicher Synkope, unerklärlichen unregelmäßigen Herzschlägen oder Herzklopfen oder Beinahe-Ertrinken bei Krankenhauseinweisung
  • Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der SM-Dosierung am ersten Tag erhalten haben
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  • Einnahme von Medikamenten in den 90 Tagen vor Aufnahme der Studie, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern.
  • Familienanamnese mit QTc-Verlängerung oder unerklärlichem plötzlichen Tod im Alter unter 50 Jahren. Für diese Studie wird Familie als Verwandte ersten Grades (d. h. Mutter, Vater, Geschwister, Kinder) oder Verwandte zweiten Grades (Großeltern, Enkelkinder, Halbgeschwister, Tante/Onkel, Nichte/Neffe) definiert.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) von Periode 1 bis zur letzten Blutentnahme der Studie nicht auf den Konsum von Tabak jeglicher Art verzichten können
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme (Tag -1) von Periode 1 bis zur letzten Blutentnahme nicht auf den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (wie Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) verzichten können des Studiums
  • Probanden, die während der Studie an anderen Arzneimittelforschungsstudien teilnehmen.
  • Probanden, die 30 Tage bzw. 14 Tage vor der Dosierung, während der Studie und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie nicht auf eine Blut- oder Plasmaspende verzichten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Carbidopa-Kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin-Tabletten, USP
Dosis: 400 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den Carbidopa-Kapseln
Experimental: Carbidopa-Kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Arzneimittel: Carbidopa-Kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin-Tabletten, USP
Dosis: 400 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den Carbidopa-Kapseln
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-Tabletten, USP
Dosis: 400 mg
Arzneimittel: Carbidopa-Kapsel
Dosis: 4x 100 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin-Tabletten, USP
Dosis: 400 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den Carbidopa-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QTcF (ΔQTcF)
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Eine Änderung des QTcF (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen von Carbidopa und Moxifloxacin auf die Repolarisation des Herzens basierend auf dem vom Modell abgeleiteten, placebokorrigierten ΔQTcF (ΔΔQTcF).
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Basiswerten HR, PR und QRS
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Veränderung von HR, PR und QRS (ΔHR, ΔPR, ΔQRS) gegenüber dem Ausgangswert wird ebenfalls gemessen, um eine Bewertung der Auswirkungen von Carbidopa und Moxifloxacin auf andere EKG-Parameter auf der Grundlage modellbasierter, placebokorrigierter ΔHR, ΔPR und ΔQRS (ΔΔHR, ΔΔPR und ΔΔQRS).
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPX203-102-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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