Studie hodnotící efruxifermin u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)/steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)/steatotickým jaterním onemocněním souvisejícím s metabolickou dysfunkcí (MASLDase)
28. dubna 2026 aktualizováno: Akero Therapeutics, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost efruxiferminu u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)/s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLDase) /Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD)
Toto je multicentrické hodnocení efruxiferminu (EFX) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
700
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Akero Study Director
- Telefonní číslo: 650-487-6488
- E-mail: AkeroSynchrony@akerotx.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Akero Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Akero Clinical Study Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Akero Clinical Study Site
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Akero Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Akero Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Akero Clinical Study Site
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Akero Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Akero Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Akero Clinical Study Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Akero Clinical Study Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Akero Clinical Study Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Akero Clinical Study Site
-
-
Maharashtra
-
Dahegaon, Maharashtra, Indie, 441108
- Akero Clinical Study Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Akero Clinical Study Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Akero Clinical Study Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412201
- Akero Clinical Study Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Akero Clinical Study Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Akero Clinical Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
- Akero Clinical Study Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500 004
- Akero Clinical Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Akero Clinical Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700150
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Akero Clinical Study Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Akero Clinical Study Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Akero Clinical Study Site
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Akero Clinical Study Site
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Akero Clinical Study Site
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
- Akero Clinical Study Site
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
- Akero Clinical Study Site
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 1834111
- Akero Clinical Study Site
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
- Akero Clinical Study Site
-
Nazareth, Northern District, Izrael, 16234
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
- Akero Clinical Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 1232
- Akero Clinical Study Site
-
Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 22332
- Akero Clinical Study Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Akero Clinical Study Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
- Akero Clinical Study Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Akero Clinical Study Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 04763
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Akero Clinical Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Akero Clinical Study Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Akero Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J7B6B7
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Akero Clinical Study Site
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, SW10 9NH
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, W2 1NY
- Akero Clinical Study Site
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Akero Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
- Akero Clinical Study Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Akero Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Akero Clinical Study Site
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Akero Clinical Study Site
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Akero Clinical Study Site
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Akero Clinical Study Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Akero Clinical Study Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Akero Clinical Study Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-4669
- Akero Clinical Study Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Akero Clinical Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Akero Clinical Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Akero Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Akero Clinical Study Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
- Akero Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Akero Clinical Study Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Akero Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Akero Clinical Study Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Akero Clinical Study Site
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Akero Clinical Study Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Akero Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Akero Clinical Study Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Akero Clinical Study Site
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Akero Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Akero Clinical Study Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Akero Clinical Study Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Akero Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Akero Clinical Study Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Akero Clinical Study Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Akero Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Akero Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Akero Clinical Study Site
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Akero Clinical Study Site
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Akero Clinical Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Akero Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Akero Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Akero Clinical Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Akero Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Akero Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Akero Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Akero Clinical Study Site
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Akero Clinical Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Akero Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Akero Clinical Study Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Akero Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Akero Clinical Study Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Akero Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Akero Clinical Study Site
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Akero Clinical Study Site
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- Akero Clinical Study Site
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Akero Clinical Study Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Akero Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Akero Clinical Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Akero Clinical Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Akero Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Akero Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Akero Clinical Study Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Akero Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Akero Clinical Study Site
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Akero Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Akero Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Akero Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Akero Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Akero Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Akero Clinical Study Site
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Akero Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Akero Clinical Study Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Akero Clinical Study Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Akero Clinical Study Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Akero Clinical Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Akero Clinical Study Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Akero Clinical Study Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Akero Clinical Study Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666-7502
- Akero Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Akero Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Akero Clinical Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Akero Clinical Study Site
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
- Akero Clinical Study Site
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- Akero Clinical Study Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Akero Clinical Study Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Akero Clinical Study Site
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
- Akero Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Akero Clinical Study Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Akero Clinical Study Site
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 500
- Akero Clinical Study Site
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Akero Clinical Study Site
-
Rize, Turecko (Türkiye), 53020
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Akero Clinical Study Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Akero Clinical Study Site
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze hlavní studie:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 - 80 let včetně, dle data screeningové návštěvy.
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost 2 ze 4 složek metabolického syndromu (obezita, dyslipidémie, zvýšený krevní tlak, zvýšená hladina glukózy nalačno) nebo diabetu 2. typu.
- Podezřelá nebo potvrzená diagnóza NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD nebo neinvazivně diagnostikovaná NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD
Open-Label Rollover
- Předchozí účast v rameni s placebem v předchozí studii fáze 2 Akero
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny onemocnění jater na základě anamnézy a/nebo histologie jater a/nebo výsledků centrální laboratoře
- Diabetes typu 1 nebo nestabilní diabetes typu 2
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se SC injekcí
|
|
Experimentální: EFX 50 mg
|
Podává se subkutánní (SC) injekcí
|
|
Experimentální: EFX 50 mg (otevřený rollover)
|
Podává se subkutánní (SC) injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah expozice
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsah expozice účastníka studovanému léku (týdny) bude generován z dat zaznamenaných v eCRF podávání studovaného léku.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Všechny nežádoucí účinky, závažné i nezávažné, budou posouzeny na závažnost pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických hodnoceních
Časové okno: 52 týdnů
|
Klinická hodnocení zahrnují klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, ultrazvuk, hodnocení vitálních funkcí a současné užívání léků.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním markerovém propeptidu prokolagenu typu 3 (Pro-C3)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna neinvazivního markeru jaterní ztuhlosti oproti výchozí hodnotě stanovené přechodnou elastografií (kPa, CAP)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů
Časové okno: 52 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (TG) (mg/dl), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl), non-HDL-C (mg/dl) a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl).
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech kontroly glykémie: HbA1c (%)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech kontroly glykémie: adiponektin (mg/l)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech poškození jater
Časové okno: 52 týdnů
|
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L), aspartátaminotransferáza (AST) (U/L) a gama glutamyltransferáza (GGT) (U/L).
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech poškození jater: kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Procento účastníků se snížením skóre zvýšené fibrózy jater (ELF) o ≥ 0,5 a snížení měření tuhosti jater (LSM) o ≥ 30%
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v neinvazivním skóre markeru
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřítko ELF 6,7 až 9,8, kde vyšší skóre svědčí o zvýšené fibróze.
|
52 týdnů
|
|
Procento účastníků se snížením skóre ELF o ≥ 0,5
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Procento účastníků se snížením LSM o ≥ 30%
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
19. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AK-US-001-0107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .