Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící efruxifermin u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)/steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)/steatotickým jaterním onemocněním souvisejícím s metabolickou dysfunkcí (MASLDase)

28. dubna 2026 aktualizováno: Akero Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost efruxiferminu u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)/s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLDase) /Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD)

Toto je multicentrické hodnocení efruxiferminu (EFX) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u subjektů s neinvazivně diagnostikovanou NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, Indie, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Izrael, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Jižní Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Turecko (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Akero Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze hlavní studie:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 - 80 let včetně, dle data screeningové návštěvy.
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost 2 ze 4 složek metabolického syndromu (obezita, dyslipidémie, zvýšený krevní tlak, zvýšená hladina glukózy nalačno) nebo diabetu 2. typu.
  • Podezřelá nebo potvrzená diagnóza NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD nebo neinvazivně diagnostikovaná NASH/MASH nebo NAFLD/MASLD

Open-Label Rollover

  • Předchozí účast v rameni s placebem v předchozí studii fáze 2 Akero

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny onemocnění jater na základě anamnézy a/nebo histologie jater a/nebo výsledků centrální laboratoře
  • Diabetes typu 1 nebo nestabilní diabetes typu 2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se SC injekcí
Experimentální: EFX 50 mg
Lék: Efruxifermin
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: EFX 50 mg (otevřený rollover)
Lék: Efruxifermin
Podává se subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice
Časové okno: 52 týdnů
Rozsah expozice účastníka studovanému léku (týdny) bude generován z dat zaznamenaných v eCRF podávání studovaného léku.
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli.
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: 52 týdnů
Všechny nežádoucí účinky, závažné i nezávažné, budou posouzeny na závažnost pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0.
52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických hodnoceních
Časové okno: 52 týdnů
Klinická hodnocení zahrnují klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, ultrazvuk, hodnocení vitálních funkcí a současné užívání léků.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním markerovém propeptidu prokolagenu typu 3 (Pro-C3)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna neinvazivního markeru jaterní ztuhlosti oproti výchozí hodnotě stanovené přechodnou elastografií (kPa, CAP)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů
Časové okno: 52 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (TG) (mg/dl), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl), non-HDL-C (mg/dl) a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl).
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v markerech kontroly glykémie: HbA1c (%)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v markerech kontroly glykémie: adiponektin (mg/l)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v markerech poškození jater
Časové okno: 52 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L), aspartátaminotransferáza (AST) (U/L) a gama glutamyltransferáza (GGT) (U/L).
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v markerech poškození jater: kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků se snížením skóre zvýšené fibrózy jater (ELF) o ≥ 0,5 a snížení měření tuhosti jater (LSM) o ≥ 30%
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v neinvazivním skóre markeru
Časové okno: 52 týdnů
Měřítko ELF 6,7 až 9,8, kde vyšší skóre svědčí o zvýšené fibróze.
52 týdnů
Procento účastníků se snížením skóre ELF o ≥ 0,5
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků se snížením LSM o ≥ 30%
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akero Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-US-001-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH/MASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit