En undersøgelse, der evaluerer efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)/metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
28. april 2026 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)/metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og ikke-alkoholisk leversygdom (NAFL) / Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret NASH/MASH eller NAFLD/MASLD
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
700
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Akero Study Director
- Telefonnummer: 650-487-6488
- E-mail: AkeroSynchrony@akerotx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Akero Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Akero Clinical Study Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Akero Clinical Study Site
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Akero Clinical Study Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Akero Clinical Study Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Akero Clinical Study Site
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Akero Clinical Study Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Akero Clinical Study Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Akero Clinical Study Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Akero Clinical Study Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Akero Clinical Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Akero Clinical Study Site
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Akero Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Akero Clinical Study Site
-
Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Akero Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
- Akero Clinical Study Site
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Akero Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Akero Clinical Study Site
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Akero Clinical Study Site
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Akero Clinical Study Site
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Akero Clinical Study Site
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Akero Clinical Study Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Akero Clinical Study Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-4669
- Akero Clinical Study Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Akero Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Akero Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Akero Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Akero Clinical Study Site
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
- Akero Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Akero Clinical Study Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Akero Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Akero Clinical Study Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Akero Clinical Study Site
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Akero Clinical Study Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Akero Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Akero Clinical Study Site
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Akero Clinical Study Site
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
- Akero Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Akero Clinical Study Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Akero Clinical Study Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Akero Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Akero Clinical Study Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Akero Clinical Study Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Akero Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- Akero Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- Akero Clinical Study Site
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Akero Clinical Study Site
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Akero Clinical Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Akero Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Akero Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Akero Clinical Study Site
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Akero Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Akero Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Akero Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Akero Clinical Study Site
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Akero Clinical Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Akero Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Akero Clinical Study Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Akero Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Akero Clinical Study Site
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Akero Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Akero Clinical Study Site
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Akero Clinical Study Site
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- Akero Clinical Study Site
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Akero Clinical Study Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Akero Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Akero Clinical Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Akero Clinical Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Akero Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Akero Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Akero Clinical Study Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Akero Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Akero Clinical Study Site
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Akero Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Akero Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Akero Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Akero Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Akero Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Akero Clinical Study Site
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- Akero Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Akero Clinical Study Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Akero Clinical Study Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Akero Clinical Study Site
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Akero Clinical Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Akero Clinical Study Site
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Akero Clinical Study Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Akero Clinical Study Site
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666-7502
- Akero Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Akero Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Akero Clinical Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Akero Clinical Study Site
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
- Akero Clinical Study Site
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- Akero Clinical Study Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- Akero Clinical Study Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Akero Clinical Study Site
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Akero Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Akero Clinical Study Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Akero Clinical Study Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Akero Clinical Study Site
-
-
Maharashtra
-
Dahegaon, Maharashtra, Indien, 441108
- Akero Clinical Study Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Akero Clinical Study Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Akero Clinical Study Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412201
- Akero Clinical Study Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Akero Clinical Study Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Akero Clinical Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
- Akero Clinical Study Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 004
- Akero Clinical Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Akero Clinical Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Akero Clinical Study Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Akero Clinical Study Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Akero Clinical Study Site
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Akero Clinical Study Site
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Akero Clinical Study Site
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Akero Clinical Study Site
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Akero Clinical Study Site
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Akero Clinical Study Site
-
Nahariya, Northern District, Israel, 22100
- Akero Clinical Study Site
-
Nazareth, Northern District, Israel, 16234
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Akero Clinical Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Akero Clinical Study Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41944
- Akero Clinical Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 1232
- Akero Clinical Study Site
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 22332
- Akero Clinical Study Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Akero Clinical Study Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
- Akero Clinical Study Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Akero Clinical Study Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 04763
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Akero Clinical Study Site
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Akero Clinical Study Site
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Akero Clinical Study Site
-
Rize, Tyrkiet (Türkiye), 53020
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Akero Clinical Study Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Akero Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun hovedundersøgelse:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 - 80 år inklusive, baseret på datoen for screeningsbesøget.
- Tidligere historie eller tilstedeværelse af 2 ud af 4 komponenter af metabolisk syndrom (fedme, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose) eller type 2-diabetes.
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH/MASH eller NAFLD/MASLD eller ikke-invasivt diagnosticeret NASH/MASH eller NAFLD/MASLD
Open-Label Rollover
- Tidligere deltagelse i placebo-armen i et tidligere Akero fase 2-studie
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til leversygdom baseret på sygehistorie og/eller leverhistologi og/eller centrale laboratorieresultater
- Type 1 eller ustabil type 2 diabetes
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret ved SC-injektion
|
|
Eksperimentel: EFX 50 mg
|
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: EFX 50 mg (Open-Label Rollover)
|
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af eksponering
Tidsramme: 52 uger
|
En deltagers omfang af eksponering for undersøgelseslægemidlet (uger) vil blive genereret ud fra de data, der er registreret i studiets lægemiddeladministration eCRF.
|
52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: 52 uger
|
Alle bivirkninger, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil blive vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0.
|
52 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske vurderinger
Tidsramme: 52 uger
|
Kliniske vurderinger omfatter kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, ultralyd, vurderinger af vitale tegn og samtidig brug af medicin.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i non-invasiv markør pro-peptid af type 3 procollagen (Pro-C3)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i ikke-invasiv markør leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (kPa, CAP)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 52 uger
|
Total kolesterol (mg/dL), Triglycerider (TG) (mg/dL), high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mg/dL).
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i markører for glykæmisk kontrol: HbA1c (%)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i markører for glykæmisk kontrol: adiponectin (mg/L)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
|
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L).
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i markører for leverskade: urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere med reduktion i forbedret leverfibrose (ELF) score med ≥ 0,5 og reduktion i leverstivhedsmåling (LSM) med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Skift fra baseline i ikke-invasiv markør ELF-score
Tidsramme: 52 uger
|
ELF -skala fra 6,7 til 9,8, hvor højere score indikerer øget fibrose.
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i ELF -score med ≥ 0,5
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i LSM med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-US-001-0107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .