Um estudo que avalia a efruxifermina em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica diagnosticada de forma não invasiva (NASH)/esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) e doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)/doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)
28 de abril de 2026 atualizado por: Akero Therapeutics, Inc
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança e eficácia da efruxifermina em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)/esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) /Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)
Esta é uma avaliação multicêntrica da efruxifermina (EFX) em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos com diagnóstico não invasivo de NASH/MASH ou NAFLD/MASLD.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
700
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Akero Study Director
- Número de telefone: 650-487-6488
- E-mail: AkeroSynchrony@akerotx.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J7B6B7
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 1232
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Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 22332
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 04763
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4669
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
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-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Akero Clinical Study Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7502
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Akero Clinical Study Site
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Akero Clinical Study Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Akero Clinical Study Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Akero Clinical Study Site
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Akero Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Akero Clinical Study Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Akero Clinical Study Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Akero Clinical Study Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Akero Clinical Study Site
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Akero Clinical Study Site
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Akero Clinical Study Site
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Akero Clinical Study Site
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Akero Clinical Study Site
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Akero Clinical Study Site
-
Nahariya, Northern District, Israel, 22100
- Akero Clinical Study Site
-
Nazareth, Northern District, Israel, 16234
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Akero Clinical Study Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Akero Clinical Study Site
-
London, England, Reino Unido, W2 1NY
- Akero Clinical Study Site
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Akero Clinical Study Site
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Suíça, 4600
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Akero Clinical Study Site
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Akero Clinical Study Site
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Akero Clinical Study Site
-
Rize, Turquia (Türkiye), 53020
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Akero Clinical Study Site
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Akero Clinical Study Site
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Akero Clinical Study Site
-
-
Maharashtra
-
Dahegaon, Maharashtra, Índia, 441108
- Akero Clinical Study Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Akero Clinical Study Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Akero Clinical Study Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 412201
- Akero Clinical Study Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Akero Clinical Study Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Akero Clinical Study Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641005
- Akero Clinical Study Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500 004
- Akero Clinical Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Akero Clinical Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Akero Clinical Study Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700150
- Akero Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas estudo principal:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 80 anos de idade inclusive, com base na data da consulta de triagem.
- História prévia ou presença de 2 dos 4 componentes da síndrome metabólica (obesidade, dislipidemia, pressão arterial elevada, glicemia de jejum elevada) ou diabetes tipo 2.
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de NASH/MASH ou DHGNA/MASLD ou NASH/MASH ou DHGNA/MASLD com diagnóstico não invasivo
Rollover de rótulo aberto
- Participação anterior no braço placebo de um estudo anterior da Akero Fase 2
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática com base no histórico médico e/ou histologia hepática e/ou resultados laboratoriais centrais
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 instável
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por injeção SC
|
|
Experimental: EFX 50 mg
|
Administrado por injeção subcutânea (SC)
|
|
Experimental: EFX 50 mg (rollover de rótulo aberto)
|
Administrado por injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da exposição
Prazo: 52 semanas
|
A extensão da exposição de um participante ao medicamento do estudo (semanas) será gerada a partir dos dados registrados no eCRF de administração do medicamento do estudo.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
|
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: 52 semanas
|
Todos os EAs, graves e não graves, serão avaliados quanto à gravidade usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações clínicas
Prazo: 52 semanas
|
As avaliações clínicas incluem exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, ultrassonografia, avaliações de sinais vitais e uso concomitante de medicamentos.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no marcador não invasivo pró-peptídeo do procolágeno tipo 3 (Pro-C3)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base no marcador não invasivo de rigidez hepática avaliada por elastografia transitória (kPa, CAP)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base nas lipoproteínas
Prazo: 52 semanas
|
Colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (TG) (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL), colesterol não HDL (mg/dL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dL).
|
52 semanas
|
|
Alteração da linha de base nos marcadores de controle glicêmico: HbA1c (%)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
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Alteração da linha de base nos marcadores de controle glicêmico: adiponectina (mg/L)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração da linha de base nos marcadores de lesão hepática
Prazo: 52 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT) (U/L), aspartato aminotransferase (AST) (U/L) e gama glutamil transferase (GGT) (U/L).
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52 semanas
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Alteração da linha de base nos marcadores de lesão hepática: ácido úrico (mg/dL)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem de participantes com redução na pontuação aumentada de fibrose hepática (ELF) em ≥ 0,5 e redução na medição da rigidez do fígado (LSM) em ≥ 30%
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança da linha de base em pontuação de elfo do marcador não invasivo
Prazo: 52 semanas
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Escala de ELF de 6,7 a 9,8, onde pontuações mais altas indicativas de aumento da fibrose.
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52 semanas
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Porcentagem de participantes com redução na pontuação do ELF em ≥ 0,5
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem de participantes com redução no LSM em ≥ 30%
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
19 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK-US-001-0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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