Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ACTIVE: Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška implantátu H1 versus totální náhrada kyčle (ACTIVE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Embody Orthopaedic Limited
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat úspěšnost dvou typů náhrad kyčelního kloubu u pacientů s artritidou kyčelního kloubu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda nový typ náhrady kyčelního kloubu (nazývaný resurfacing kyčle) může být stejně úspěšný jako stávající náhrada kyčelního kloubu (nazývaná totální náhrada kyčelního kloubu). Pacientům bude poskytnut buď nový resurfacing kyčle nebo stávající totální náhrada kyčle a výzkumníci budou porovnávat jejich funkci, míru komplikací a fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantát H1 je necementovaný, keramický kyčelní resurfacing artroplasty (HRA) přístroj. Zamýšleným účelem implantátu H1 je poskytnout umělou náhradu kyčelního kloubu poškozeného onemocněním, která by nahradila kloubní povrchy kyčle při zachování základní hlavice femuru a přirozeného krčku stehenní kosti. To je standardní pro resurfacing protézy kyčle. Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří obdrží buď implantát H1, nebo primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu keramiku na poly nebo keramiku na keramiku (THR). Pro obě skupiny budou porovnány složené skóre klinického úspěchu (CCS), úrovně fyzické aktivity a ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM). Primárním cílem studie je určit, zda implantát H1 není horší než necementovaná THR z hlediska CCS. Klíčovým sekundárním cílem je určit, zda je implantát H1 lepší ve srovnání s necementovaným THR z hlediska fyzické aktivity a PROM. Dalšími sekundárními cíli je porovnat implantát H1 a THR s ohledem na: bezpečnost prostřednictvím sběru všech nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, místa operace a systémových nežádoucích příhod; a vytváření hluku prostřednictvím průzkumu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje jednostrannou primární endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu primární osteoartrózy, osteoartrózy sekundární např. trauma, avaskulární nekróza nebo vývojová dysplazie kyčelního kloubu nebo zánětlivá artritida.
  • Pacient je ochoten splnit studijní požadavky.
  • Plány pacientů budou dostupné během 10 let pooperačního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BMI vyšší než 40 kg/m².
  • Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
  • Pacient má nedostatečnou kostní zásobu v kyčli (>1/3 nekrózy hlavice femuru nebo velké a mnohočetné cysty) nebo obecně jako u těžké osteopenie nebo osteoporózy (t-skóre < -2,5 měřeno pomocí BMD).
  • Pacient není skeletálně zralý.
  • Pacient splňuje kontraindikační kritéria kontrolního zařízení.
  • Pacient již má jinou endoprotézu nebo artrodézu dolní končetiny nebo bude vyžadovat další endoprotézu nebo artrodézu během následujících 2 let.
  • Pacient postrádá schopnost souhlasit.
  • Pacient není schopen porozumět rodnému jazyku země, kde probíhá jeho výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát H1
Zařízení pro resurfacing kyčelního kloubu (HRA) bez cementu.
Přístroj: Implantát H1
Pacientům přiděleným do ramene s implantátem H1 bude implantován implantát H1, což je necementované keramické zařízení pro obnovu povrchu kyčle.
Aktivní komparátor: Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu
Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu keramika-na-poly nebo keramika-keramika
Přístroj: Bezcementová totální náhrada kyčelního kloubu
Pacientům přiděleným k necementované totální náhradě kyčelního kloubu bude implantována necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu keramika na poly nebo keramika na keramice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Primárním výsledkem je „kompozitní klinický úspěch“. Toto je binární výsledek měření. U pacientů se má za to, že dosáhli CCS, pokud v časovém bodě 24 měsíců splňují všechna následující kritéria:

  • Upravené skóre Harris Hip ≥80.
  • Žádná revize nebo čekající revize.
  • Acetabulární radiolucence: ne ve všech zónách.
  • Femorální radiolucence: ne ve všech zónách.
  • Absence poklesu/migrace acetabulární nebo femorální komponenty > 5 mm s klinickým nálezem.

  • Absence specifických nepříznivých účinků zařízení (ADE), které předcházejí revizi zařízení, konkrétně:

    • Zlomení kosti kolem implantované komponenty (složek) (periprotetická zlomenina).
    • Rozbití součásti zařízení.
    • Pohyb/migrace zařízení s klinickým následkem, jak je definováno souvisejícími klinickými nálezy jako: kulhání; nesoulad délky nohou; a omezený rozsah pohybu.
    • Dislokace kyčelního kloubu.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Průměrné denní minuty aktivity a průměrná denní středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA), minut
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hodnocení fyzické výkonnosti: počet stání na židli za 30 sekund a čas potřebný k provedení testu stoupání po schodech
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hip Outcome Score (HOS) dotazník
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
UCLA (University of California Los Angeles) Aktivita
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hluk
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hlukový dotazník
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Embody Orthopaedic Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 327954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení