Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det AKTIVE forsøg: Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg af H1-implantatet versus total hofteudskiftning (ACTIVE)

11. august 2026 opdateret af: Embody Orthopaedic Limited
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne succesen med to typer hofteudskiftning hos patienter med hofteledsgigt. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en ny type hofteprotese (kaldet en hofteprotese) kan være lige så vellykket som en eksisterende hofteprotese (kaldet total hofteprotese). Patienterne vil få enten den nye hofteoverfladebehandling eller den eksisterende totale hofteprotese, og forskerne vil sammenligne deres funktion, komplikationsfrekvens og fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

H1-implantatet er en cementfri, keramisk hofte-resurfacing-arthroplastik-anordning (HRA). Det tilsigtede formål med H1-implantatet er at give en kunstig erstatning for et sygdomsskadet hofteled for at erstatte hoftens artikulerende overflader, samtidig med at det underliggende lårbenshoved og den naturlige lårbenshals bevares. Dette er standard for en resurfacing hofteprotese. Denne undersøgelse vil randomisere patienter til at modtage enten H1-implantatet eller en primær cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteudskiftning (THR). Sammensatte score for klinisk succes (CCS), fysisk aktivitetsniveau og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) vil blive sammenlignet for de to grupper. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om H1-implantatet er non-inferior til cementfri THR med hensyn til CCS. Det vigtigste sekundære mål er at bestemme, om H1-implantatet er overlegent i forhold til cementfri THR med hensyn til fysisk aktivitet og PROM'er. Andre sekundære mål er at sammenligne H1-implantatet og THR med hensyn til: sikkerhed gennem indsamling af alle enhedsrelaterede, operationsstedsrelaterede og systemiske bivirkninger; og støjgenerering gennem patientundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for ensidig primær hofteprotese på grund af primær slidgigt, slidgigt sekundær til f.eks. traumer, avaskulær nekrose eller udviklingsmæssig hoftedysplasi eller inflammatorisk arthritis.
  • Patienten er villig til at overholde undersøgelseskravene.
  • Patienten planlægger at være tilgængelig gennem 10 år postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et BMI større end 40 kg/m².
  • Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse ved hoften (>1/3 nekrose af lårbenshovedet eller store og multiple cyster) eller generelt som ved svær osteopeni eller osteoporose (t-score < -2,5 målt med BMD).
  • Patienten er ikke skeletmoden.
  • Patienten opfylder kontrolanordningens kontraindikationskriterier.
  • Patienten har allerede en anden artroplastik eller arthrodese i underekstremiteterne eller vil have behov for en yderligere underekstremitetsartroplastik eller arthrodese inden for de efterfølgende 2 år.
  • Patienten mangler evne til at give samtykke.
  • Patienten er ikke i stand til at forstå modersmålet i det land, hvor deres procedure finder sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H1-implantatet
Cementfri, keramisk-på-keramisk hofte-resurfacing arthroplasty (HRA) enhed.
Enhed: H1-implantatet
Patienter, der er allokeret til H1-implantatarmen, vil blive implanteret med H1-implantatet, som er en cementfri, keramisk hofte-resurfacing-anordning.
Aktiv komparator: Cementfri total hofteudskiftning
Cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteudskiftning
Enhed: Cementfri total hofteudskiftning
Patienter allokeret til cementfri total hofteprotesearm vil blive implanteret med en cementfri keramik-på-poly eller keramik-på-keramik total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succes (CCS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Det primære resultat er "sammensat klinisk succes". Dette er et binært resultatmål. Patienter anses for at have opnået CCS, hvis de opfylder alle følgende kriterier på 24 måneders tidspunkt:

  • Ændret Harris Hip Score ≥80.
  • Ingen revision eller afventende revision.
  • Acetabulære radiolucenser: ikke i alle zoner.
  • Femorale radiolucenser: ikke i alle zoner.
  • Fravær af nedsynkning/migrering af acetabulære eller femorale komponent >5 mm med kliniske fund.

  • Fravær af specifikke uønskede enhedseffekter (ADE'er), der er forudgående for revision af enheden, nemlig:

    • Knoglebrud omkring den/de implanterede komponent(er) (periprostetisk fraktur).
    • Brud på enhedens komponent.
    • Enhedsbevægelse/migrering af klinisk konsekvens som defineret af associerede kliniske fund som: en halten; benlængde uoverensstemmelse; og begrænset bevægelsesområde.
    • Dislokation af hofteleddet.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig daglige minutters aktivitet og gennemsnitlig daglig moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minutter
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Vurdering af fysisk ydeevne: antal stolestandsninger på 30 sekunder og den tid, det tager at udføre trappestigningstest
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Hip Outcome Score (HOS) spørgeskema
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
UCLA (University of California Los Angeles) aktivitetsresultat
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Støj
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema om støj
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Embody Orthopaedic Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 327954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger