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Die ACTIVE-Studie: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum H1-Implantat im Vergleich zum vollständigen Hüftersatz (ACTIVE)

11. August 2026 aktualisiert von: Embody Orthopaedic Limited
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Erfolg zweier Arten von Hüftgelenkersatz bei Patienten mit Hüftarthritis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine neue Art von Hüftgelenkersatz (sogenannter Hüftersatz) genauso erfolgreich sein kann wie ein bestehender Hüftgelenkersatz (sogenannter totaler Hüftersatz). Den Patienten wird entweder die neue Hüftoberfläche oder der vorhandene totale Hüftersatz verabreicht, und die Forscher werden ihre Funktion, Komplikationsrate und körperliche Aktivität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das H1-Implantat ist ein zementfreies, keramisches Hüftersatz-Arthroplastikgerät (HRA). Der beabsichtigte Zweck des H1-Implantats besteht darin, einen künstlichen Ersatz für ein krankheitsgeschädigtes Hüftgelenk bereitzustellen, um die Gelenkflächen der Hüfte zu ersetzen und gleichzeitig den darunter liegenden Femurkopf und den natürlichen Femurhals zu erhalten. Dies ist der Standard für eine oberflächenerneuernde Hüftprothese. In dieser Studie werden Patienten randomisiert, um entweder das H1-Implantat oder einen primären zementfreien Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Hüfttotalersatz (THR) zu erhalten. Für die beiden Gruppen werden zusammengesetzte klinische Erfolgswerte (CCS), körperliche Aktivitätsniveaus und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) verglichen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das H1-Implantat hinsichtlich der CCS der zementfreien THR nicht unterlegen ist. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das H1-Implantat im Hinblick auf körperliche Aktivität und PROMs der zementfreien THR überlegen ist. Weitere sekundäre Ziele sind der Vergleich des H1-Implantats und des THR im Hinblick auf: Sicherheit durch Erfassung aller gerätebezogenen, operativen ortsbezogenen und systemischen unerwünschten Ereignisse; und Lärmentwicklung durch Patientenbefragung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine einseitige primäre Hüftendoprothetik aufgrund einer primären Arthrose oder einer sekundären Arthrose, z. B. Trauma, avaskuläre Nekrose oder entwicklungsbedingte Hüftdysplasie oder entzündliche Arthritis.
  • Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Patient plant, bis zu 10 Jahre nach der Operation verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der BMI des Patienten liegt über 40 kg/m².
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand an der Hüfte (>1/3 Nekrose des Femurkopfes oder große und multiple Zysten) oder im Allgemeinen eine schwere Osteopenie oder Osteoporose (t-Score < -2,5, gemessen mit BMD).
  • Der Patient ist vom Skelett her noch nicht ausgereift.
  • Der Patient erfüllt die Kontraindikationskriterien des Kontrollgeräts.
  • Der Patient hat bereits eine weitere Endoprothetik oder Arthrodese der unteren Extremitäten oder wird innerhalb der folgenden 2 Jahre eine weitere Endoprothetik oder Arthrodese der unteren Extremitäten benötigen.
  • Dem Patienten fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Muttersprache des Landes zu verstehen, in dem der Eingriff durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das H1-Implantat
Zementfreies Keramik-auf-Keramik-Hüftersatz-Arthroplastikgerät (HRA).
Gerät: Das H1-Implantat
Patienten, die dem H1-Implantat-Arm zugeordnet sind, erhalten das H1-Implantat, ein zementfreies, keramisches Gerät zur Oberflächenerneuerung der Hüfte.
Aktiver Komparator: Zementfreier totaler Hüftersatz
Zementfreier Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Totalersatz der Hüfte
Gerät: Zementfreier totaler Hüftersatz
Bei Patienten, die einem zementfreien Hüft-Totalersatz zugewiesen werden, wird ein zementfreier Keramik-auf-Poly- oder Keramik-auf-Keramik-Total-Hüftersatz implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ

Das primäre Ergebnis ist ein „zusammengesetzter klinischer Erfolg“. Dies ist ein binäres Ergebnismaß. Von Patienten wird angenommen, dass sie CCS erreicht haben, wenn sie nach 24 Monaten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Modifizierter Harris Hip Score ≥80.
  • Keine Überarbeitung oder ausstehende Überarbeitung.
  • Durchleuchtung der Hüftgelenkpfanne: nicht in allen Zonen.
  • Femuraufhellung: nicht in allen Zonen.
  • Keine Absenkung/Wanderung der Hüftpfanne oder der Femurkomponente > 5 mm bei klinischen Befunden.

  • Fehlen spezifischer unerwünschter Geräteeffekte (ADEs), die Vorboten einer Revision des Geräts sind, nämlich:

    • Knochenbruch um die implantierte(n) Komponente(n) (periprothetische Fraktur).
    • Bruch der Gerätekomponente.
    • Bewegung/Migration des Geräts mit klinischer Konsequenz, definiert durch die damit verbundenen klinischen Befunde wie: Hinken; Beinlängendifferenz; und eingeschränkter Bewegungsfreiheit.
    • Luxation des Hüftgelenks.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Durchschnittliche tägliche Aktivität in Minuten und mittlere gemessene tägliche mäßig-starke körperliche Aktivität (MVPA), Minuten
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit: Anzahl der Stuhlaufstände in 30 Sekunden und benötigte Zeit für die Durchführung des Treppensteigtests
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Fragebogen zum Hip Outcome Score (HOS).
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Aktivitätsbewertung der UCLA (Universität von Kalifornien, Los Angeles).
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Lärmfragebogen
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Embody Orthopaedic Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 327954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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