Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ACTIVE: uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'impianto H1 rispetto alla sostituzione totale dell'anca (ACTIVE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Embody Orthopaedic Limited
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare il successo di due tipi di sostituzione dell'anca in pazienti con artrite dell'anca. La domanda principale a cui si intende rispondere è se un nuovo tipo di sostituzione dell'anca (chiamata protesi di rivestimento dell'anca) può avere lo stesso successo di una sostituzione dell'anca esistente (chiamata sostituzione totale dell'anca). Ai pazienti verrà somministrato il nuovo rivestimento dell'anca o la sostituzione totale dell'anca esistente e i ricercatori confronteranno la loro funzione, il tasso di complicanze e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impianto H1 è un dispositivo per artroplastica di rivestimento dell'anca (HRA) in ceramica, non cementato. Lo scopo previsto dell'impianto H1 è quello di fornire un sostituto artificiale per un'articolazione dell'anca danneggiata da una malattia per sostituire le superfici articolari dell'anca preservando la testa femorale sottostante e il collo femorale naturale. Questo è lo standard per una protesi d'anca di rivestimento. Questo studio randomizzerà i pazienti a ricevere l'impianto H1 o una sostituzione totale dell'anca primaria non cementata in ceramica su poli o ceramica su ceramica (THR). Per i due gruppi verranno confrontati i punteggi compositi di successo clinico (CCS), i livelli di attività fisica e le misure di esito riportate dai pazienti (PROM). L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'impianto H1 è non inferiore alla THR non cementata in termini di CCS. L’obiettivo secondario chiave è determinare se l’impianto H1 è superiore rispetto alla THR non cementata in termini di attività fisica e PROM. Altri obiettivi secondari consistono nel confrontare l'impianto H1 e la THR rispetto a: sicurezza, attraverso la raccolta di tutti gli eventi avversi sistemici e correlati al dispositivo, al sito operatorio; e generazione di rumore, attraverso l'indagine sui pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Truro, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di un'artroplastica primaria unilaterale dell'anca a causa di osteoartrite primaria, osteoartrite secondaria ad es. trauma, necrosi avascolare o displasia evolutiva dell'anca o artrite infiammatoria.
  • Il paziente è disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il paziente prevede di essere disponibile durante il follow-up postoperatorio di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BMI superiore a 40 kg/m².
  • Il paziente ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
  • Il paziente ha una riserva ossea insufficiente all'anca (>1/3 necrosi della testa del femore o cisti grandi e multiple) o in generale come in grave osteopenia o osteoporosi (t-score < -2,5 misurato con BMD).
  • Il paziente non è scheletricamente maturo.
  • Il paziente soddisfa i criteri di controindicazione del dispositivo di controllo.
  • Il paziente ha già un'altra artroplastica o artrodesi dell'arto inferiore o richiederà un'ulteriore artroplastica o artrodesi dell'arto inferiore entro i successivi 2 anni.
  • Il paziente non ha la capacità di dare il consenso.
  • Il paziente non è in grado di comprendere la lingua madre del paese in cui si svolge la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'impianto H1
Dispositivo per artroplastica di rivestimento dell'anca (HRA) senza cemento, ceramica su ceramica.
Dispositivo: L'impianto H1
Ai pazienti assegnati al braccio dell'impianto H1 verrà impiantato l'impianto H1, un dispositivo di rivestimento dell'anca in ceramica, non cementato.
Comparatore attivo: Protesi totale dell'anca senza cemento
Protesi totale dell'anca non cementata ceramica su poliestere o ceramica su ceramica
Dispositivo: Protesi totale dell'anca senza cemento
Ai pazienti assegnati al braccio di protesi totale dell'anca non cementata verrà impiantata una protesi totale dell'anca ceramica su poliestere o ceramica su ceramica non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

L'esito primario è il "successo clinico composito". Questa è una misura di risultato binaria. Si ritiene che i pazienti abbiano raggiunto la CCS se soddisfano tutti i seguenti criteri al termine dei 24 mesi:

  • Punteggio Harris Hip modificato ≥80.
  • Nessuna revisione o revisione in attesa.
  • Radiolucenze acetabolari: non in tutte le zone.
  • Radiolucenze femorali: non in tutte le zone.
  • Assenza di subsidenza/migrazione della componente acetabolare o femorale >5mm con reperti clinici.

  • Assenza di effetti avversi specifici del dispositivo (ADE) che siano precursori della revisione del dispositivo, vale a dire:

    • Rottura ossea attorno al/ai componente/i impiantato/i (frattura periprotesica).
    • Rottura del componente del dispositivo.
    • Movimento/migrazione del dispositivo di conseguenza clinica come definito dai risultati clinici associati come: zoppia; discrepanza nella lunghezza delle gambe; e range di movimento limitato.
    • Lussazione dell'articolazione dell'anca.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Minuti medi giornalieri di attività e attività fisica media giornaliera moderata-vigorosa (MVPA), minuti
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle prestazioni fisiche: numero di posizioni della sedia in 30 secondi e tempo impiegato per eseguire il test di salita delle scale
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario sul punteggio dei risultati dell'anca (HOS).
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA (Università della California Los Angeles).
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Rumore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario sul rumore
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Embody Orthopaedic Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Cobb, Prof, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 327954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni