TEER pro DMR s nízkým rizikem chirurgického zákroku

TEER group Inclusion Criteria: pacient plně splňuje následující kritéria.

1. věk ≥ 18 let
2. DMR ≥ stupeň 3+ podle integračního přístupu UCG s odkazem na následující kvantitativní ukazatele: 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol > 45 ml; 3) RF ≥40 %
3. symptomatické srdeční selhání (třída II-IV NYHA), nebo asymptomatické srdeční selhání s LVESd ≥40 mm nebo EF ≤60 %, nebo nově vzniklá fibrilace síní nebo klidová PASP >50 mmHg
4. Pacient se skóre STS <8 má chirurgické indikace hodnocené kardiologickým týmem, ale operaci odmítá.
5. Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil s pravidelným sledováním po dobu minimálně 1 roku.

Kritéria vyloučení: pacient splňuje kterékoli z následujících kritérií.

1. aktivní infekční endokarditida vyskytující se zejména v oblasti mitrální chlopně nebo perforace mitrální chlopně
2. revmatické onemocnění mitrální chlopně, mitrální stenóza nebo plocha ústí mitrální chlopně < 4 mm^2
3. kombinované léze chlopně vyžadující chirurgický zákrok, např. těžká trikuspidální regurgitace nebo onemocnění aortální chlopně
4. přítomnost nádoru, trombu nebo nadbytečných organismů v srdečních komorách
5. neschopnost tolerovat intraoperační nebo pooperační antitrombotickou (antikoagulační nebo antiplatikovou) terapii
6. akutní DMR, např. DMR způsobená akutní rupturou papilárního svalu
7. Vzhledem k přítomnosti určitých anatomických poměrů má pacient nízkou úspěšnost TEER hodnoceného operátorem a není vhodný pro zařazení. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: 1) žilní přístup není vhodný k operaci, jako je trombus v přístupu a malý průměr žíly; 2) přepážka není vhodná pro punkci, například umístění penetrace přepážkou je méně než 4 cm od mitrální prstencové roviny; 3) těžká kalcifikace přítomná v oblasti sevření cípu chlopně; 4) rozštěp mitrální chlopně; 5) vícenásobný regurgitační tok, zejména v oblasti vnitřního a vnějšího spojení; 6) Barlowova choroba; 7) délka letáku <7 mm; 8) mezera cepu >10 mm; 9) šířka cepu >15 mm.
8. těžká srdeční insuficience (NYHA třída IV nebo LVEF <20 %), stav konečného srdečního selhání (ACC/AHA stadium D), spoléhání se na oběhové pomůcky nebo čekání na transplantaci srdce
9. navrhovaná implantace zařízení pro srdeční selhání, jako je CRT/CRT-D nebo CCM
10. neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující koronární revaskularizaci nebo jiné srdeční makrovaskulární onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
11. hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo strukturální onemocnění srdce vedoucí k jinému srdečnímu selhání než dilatačnímu onemocnění srdce
12. těžká plicní hypertenze (PASP >70 mmHg) nebo plicní hypertenze spojená s onemocněním levého srdce, např. PAH atd.
13. akutní infarkt myokardu do 4 týdnů před operací
14. akutní cévní mozková příhoda do 30 dnů před operací
15. akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před operací
16. nekontrolovaná hypertyreóza
17. nekontrolovaná autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, zejména Behcetova choroba a SLE
18. amyloidóza
19. těžké infekce, septikémie
20. těžká jaterní insuficience, např. akutní těžká hepatitida, dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída C)
21. těžká renální insuficience (CKD stadium 5: eGFR < 15 ml/min nebo dialýza)
22. hypotenzní stav, šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 70 mmHg s hypoperfuzí tkání a výdejem moči < 30 ml/h)
23. nekontrolovaná onemocnění hematologického systému: akutní gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení nebo krvácení z jiných orgánů, akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, vrozené nebo získané hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, anafylaktická purpura a akutní leukémie, závažné abnormality v krevních destičkách počet <20*10^9/l a INR >3
24. kontraindikace pro TEE, např. zúžení jícnu, nádor jícnu, jícnová píštěl, jícnové varixy, nestabilita krčních obratlů aj.
25. kontraindikace pro intravenózní anestezii, např. alergie na anestetika
26. těhotenství nebo kojení
27. Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
28. očekávané přežití méně než 1 rok
29. Předpokládá se, že pacient se špatnou kompliancí nedokončí následné návštěvy.
30. Pacient se účastní experimentální studie léku nebo jiného zařízení s neúplným primárním koncovým bodem nebo se pacient účastní nedokončené experimentální studie léku nebo jiného zařízení, které by klinicky interferovalo s našimi cílovými body studie.
31. Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.

chirurgická skupina Kritéria zařazení: pacient plně splňuje následující kritéria.

1. DMR ≥stupně 3+, chirurgické indikace hodnocené kardiologickým týmem, nízké až střední chirurgické riziko
2. Pacient souhlasí s operací.
3. Pacient podepsal informovaný souhlas a souhlasil s pravidelným sledováním po dobu minimálně 1 roku.

Kritéria vyloučení: pacient splňuje kterékoli z následujících kritérií.

1. vysoké riziko operace nebo kontraindikace operace
2. Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
3. Pacient se špatnou compliance nemůže dokončit následné návštěvy.
4. Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.