TEER dla DMR o niskim i średnim ryzyku chirurgicznym

Kryteria włączenia do grupy TEER: pacjent w pełni spełnia poniższe kryteria.

1. wiek ≥ 18 lat
2. DMR ≥ stopień 3+ według podejścia integracyjnego UCG, odnosząc się do następujących wskaźników ilościowych: 1) EROA ≥0,3cm^2; 2) Robj. ≥45 ml; 3) RF ≥40%
3. objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA) lub bezobjawowa niewydolność serca z LVESd ≥40 mm lub EF ≤60% lub nowo rozpoznane migotanie przedsionków lub spoczynkowa PASP >50 mmHg
4. Pacjent z wynikiem MTS < 8 ma wskazania do leczenia operacyjnego, ocenione przez zespół kardiologiczny, ale odmawia operacji.
5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraził zgodę na regularne wizyty kontrolne przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wykluczenia: pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

1. aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia, szczególnie występujące w okolicy zastawki mitralnej lub perforacja zastawki mitralnej
2. reumatyczna choroba zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej lub powierzchnia ujścia zastawki mitralnej < 4mm^2
3. połączone zmiany zastawkowe wymagające leczenia operacyjnego, np. ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub choroba zastawki aortalnej
4. obecność nowotworu, skrzepliny lub zbędnych drobnoustrojów w komorach serca
5. nietolerancja śródoperacyjnego lub pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego (przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego).
6. ostry DMR, np. DMR spowodowane ostrym pęknięciem mięśnia brodawkowatego
7. Ze względu na pewne warunki anatomiczne pacjent ma niski wskaźnik powodzenia badania TEER ocenianego przez operatora i nie kwalifikuje się do włączenia do badania. Warunki te obejmują między innymi: 1) dostęp żylny nie nadaje się do operacji, na przykład skrzeplina w dostępie i mała średnica żyły; 2) przegroda nie nadaje się do nakłucia, np. miejsce penetracji przegrody znajduje się w odległości mniejszej niż 4 cm od płaszczyzny pierścienia mitralnego; 3) silne zwapnienie w obszarze zaciśnięcia płatka płatka; 4) rozszczep zastawki mitralnej; 5) wielokrotny przepływ zwrotny, zwłaszcza w obszarze połączenia złączy wewnętrznych i zewnętrznych; 6) choroba Barlowa; 7) długość ulotki <7mm; 8) szczelina cepowa >10mm; 9) szerokość cepów >15mm.
8. ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA lub LVEF <20%), schyłkowa niewydolność serca (stopień D ACC/AHA), konieczność stosowania środków wspomagających krążenie lub oczekiwanie na przeszczep serca
9. zaproponowano wszczepienie urządzenia stosowanego w leczeniu niewydolności serca, takiego jak CRT/CRT-D lub CCM
10. nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji wieńcowej lub inna choroba makronaczyniowa serca wymagająca operacji
11. kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub strukturalna choroba serca prowadząca do niewydolności serca innej niż choroba rozstrzeniowa serca
12. ciężkie nadciśnienie płucne (PASP >70 mmHg) lub nadciśnienie płucne związane z chorobą no-lewego serca, np. PAH itp.
13. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed operacją
14. ostry udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed operacją
15. ostry wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją
16. niekontrolowana nadczynność tarczycy
17. niekontrolowane autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej, zwłaszcza choroba Behceta i SLE
18. amyloidoza
19. ciężkie zakażenia, posocznica
20. ciężka niewydolność wątroby, np. ostre, ciężkie zapalenie wątroby, niewyrównana marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
21. ciężka niewydolność nerek (5. etap PChN: eGFR < 15 ml/min lub dializa)
22. stan hipotensyjny, wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg z hipoperfuzją tkanek i wydalaniem moczu < 30 ml/h)
23. niekontrolowane choroby układu krwiotwórczego: ostre krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki wewnątrzczaszkowe lub z innych narządów, ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, wrodzone lub nabyte choroby krwotoczne, takie jak hemofilia, plamica anafilaktyczna i ostra białaczka, ciężkie nieprawidłowości parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi liczba <20*10^9/l i INR >3
24. przeciwwskazania do TEE m.in. zwężenie przełyku, guz przełyku, przetoka przełyku, żylaki przełyku, niestabilność kręgów szyjnych itp.
25. przeciwwskazanie do znieczulenia dożylnego np.: alergia na środki znieczulające
26. ciąża lub karmienie piersią
27. Pacjent nie podpisuje formularza świadomej zgody.
28. oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok
29. Uważa się, że pacjent słabo przestrzegający zaleceń nie uczestniczy w wizytach kontrolnych.
30. Pacjent bierze udział w eksperymentalnym badaniu leku lub innego urządzenia z niekompletnym pierwotnym punktem końcowym lub pacjent uczestniczy w niedokończonym badaniu eksperymentalnym leku lub innego urządzenia, które klinicznie zakłócałoby nasze punkty końcowe badania.
31. Z innych powodów pacjent nie kwalifikuje się do włączenia ocenianego przez badacza.

grupa operacyjna Kryteria włączenia: pacjent w pełni spełnia poniższe kryteria.

1. DMR ≥ stopnia 3+, ze wskazaniami do leczenia operacyjnego ocenionymi przez zespół kardiologiczny, ryzyko operacji niskie do średniego
2. Pacjent wyraża zgodę na operację.
3. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraził zgodę na regularne wizyty kontrolne przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wykluczenia: pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

1. wysokie ryzyko operacji lub przeciwwskazanie do operacji
2. Pacjent nie podpisuje formularza świadomej zgody.
3. Pacjent słabo przestrzegający zaleceń nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
4. Z innych powodów pacjent nie kwalifikuje się do włączenia ocenianego przez badacza.