TEER für DMR mit geringem bis mittlerem Operationsrisiko

Einschlusskriterien für die TEER-Gruppe: Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien vollständig.

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. DMR ≥ Grad 3+ gemäß dem integrativen UCG-Ansatz, bezogen auf die folgenden quantitativen Indikatoren: 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml; 3) HF ≥40 %
3. symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder asymptomatische Herzinsuffizienz mit LVESd ≥40 mm oder EF ≤60 %, oder neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder Ruhe-PASP >50 mmHg
4. Bei dem Patienten mit einem STS-Score <8 werden die chirurgischen Indikationen vom Herzteam geprüft, er/sie lehnt jedoch die Operation ab.
5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung für mindestens ein Jahr zugestimmt.

Ausschlusskriterien: Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien.

1. aktive infektiöse Endokarditis, insbesondere im Mitralklappenbereich, oder Mitralklappenperforation
2. rheumatische Mitralklappenerkrankung, Mitralstenose oder Mitralklappenöffnungsfläche < 4 mm^2
3. kombinierte Klappenläsionen, die eine Operation erfordern, z.B. schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Aortenklappenerkrankung
4. das Vorhandensein eines Tumors, eines Thrombus oder überschüssiger Organismen in den Herzkammern
5. Unfähigkeit, eine intraoperative oder postoperative antithrombotische (Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmung) Therapie zu tolerieren
6. akute DMR, z.B. DMR verursacht durch akuten Papillarmuskelriss
7. Aufgrund des Vorliegens bestimmter anatomischer Gegebenheiten weist der Patient laut Einschätzung des Bedieners eine niedrige TEER-Erfolgsquote auf und ist für die Aufnahme nicht geeignet. Zu den Bedingungen gehören unter anderem die folgenden: 1) Der venöse Zugang ist für eine Operation nicht geeignet, beispielsweise ein Thrombus im Zugang und ein kleiner Venendurchmesser. 2) Das Septum ist nicht für eine Punktion geeignet, z. B. wenn der Ort der Septumpenetration weniger als 4 cm von der Mitralringebene entfernt ist. 3) starke Verkalkung im Klemmbereich des Klappensegels; 4) Mitralklappenspalte; 5) multipler Regurgitationsfluss, insbesondere im Bereich der inneren und äußeren Gelenkverbindung; 6) Barlow-Krankheit; 7) Blättchenlänge <7 mm; 8) Schlegelspalt >10 mm; 9) Schlegelbreite >15 mm.
8. schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder LVEF <20 %), Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D), Abhängigkeit von Kreislaufhilfen oder Warten auf eine Herztransplantation
9. schlug die Implantation eines Herzinsuffizienzgeräts wie CRT/CRT-D oder CCM vor
10. unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine koronare Revaskularisierung erfordert, oder andere makrovaskuläre Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
11. hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder strukturelle Herzerkrankung, die zu einer anderen Herzinsuffizienz als einer dilatativen Herzerkrankung führt
12. schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 70 mmHg) oder pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Erkrankung des linken Herzens, z. B. PAH usw.
13. akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
14. akuter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
15. akutes Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
16. unkontrollierte Hyperthyreose
17. unkontrollierte autoimmune Bindegewebserkrankungen, insbesondere Morbus Behcet und SLE
18. Amyloidose
19. schwere Infektionen, Septikämie
20. schwere Leberinsuffizienz, z.B. akute schwere Hepatitis, dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C)
21. schwere Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5: eGFR < 15 ml/min oder Dialyse)
22. Hypotonie, Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg mit Gewebehypoperfusion und Urinausstoß < 30 ml/h)
23. unkontrollierte Erkrankungen des hämatologischen Systems: akute gastrointestinale Blutungen, intrakranielle Blutungen oder Blutungen aus anderen Organen, akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, angeborene oder erworbene hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie, anaphylaktische Purpura und akute Leukämie, schwere Anomalien der hämatologischen Parameter wie Blutplättchen Anzahl <20*10^9/l und INR >3
24. Kontraindikation für TEE, z.B. Ösophagusverengung, Ösophagustumor, Ösophagusfistel, Ösophagusvarizen, Halswirbelinstabilität usw.
25. Kontraindikation für intravenöse Anästhesie, z.B. Allergie gegen Anästhetika
26. Schwangerschaft oder Stillzeit
27. Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung.
28. erwartetes Überleben weniger als 1 Jahr
29. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient mit schlechter Compliance keine Nachuntersuchungen durchführt.
30. Der Patient nimmt an einer experimentellen Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie mit einem unvollständigen primären Endpunkt teil, oder der Patient nimmt an einer noch nicht abgeschlossenen experimentellen Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil, die unsere Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würde.
31. Aus anderen Gründen ist der Patient nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet.

Einschlusskriterien für die Operationsgruppe: Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien vollständig.

1. DMR von ≥ Grad 3+, chirurgische Indikationen vom Herzteam beurteilt, geringes bis mittleres Operationsrisiko
2. Der Patient stimmt der Operation zu.
3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und einer regelmäßigen Nachsorgeuntersuchung für mindestens ein Jahr zugestimmt.

Ausschlusskriterien: Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien.

1. hohes Operationsrisiko oder Kontraindikation für eine Operation
2. Der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung.
3. Der Patient mit schlechter Compliance kann Nachuntersuchungen nicht abschließen.
4. Aus anderen Gründen ist der Patient nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet.