Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie autologní transplantace P63+ plicních progenitorových buněk pro léčbu bronchiektázie

6. října 2024 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
Jedná se o navazující studii autologní transplantace P63+ plicních progenitorových buněk (LPC) pro léčbu bronchiektázie (NCT03655808). Bronchiektázie je důsledkem chronického hnisavého zánětu a fibrózy průdušek a okolních plicních tkání. To vážně poškozuje svalové a elastické tkáně stěn průdušek, což vede k deformaci a trvalé dilataci průdušek. Histopatologické poškození plic pacienta je neodstranitelné. Neexistuje však účinný lék na obnovu poškozené struktury plicní tkáně, a tak nemůže plně obnovit normální funkci plic. Progenitorové buňky plic, umístěné v bazální poloze bronchiálního epitelu, exprimují markerové geny P63 a keratin-5 (KRT5). Tyto buňky jsou aktivní při dělení a migraci a nepřetržitě vytvářejí nové buňky, které nahrazují jiné typy mrtvých epiteliálních buněk. Vykazují funkční plasticitu a mohou přímo opravovat bronchiální a alveolární struktury. P63+ LPC mohou být extrahovány vláknitým kartáčováním a poté izolovány, purifikovány a expandovány ve velkém měřítku pomocí vhodných metod. V současné době preklinické studie a některé pilotní klinické studie prokázaly, že tyto buňky dokážou úspěšně opravit poškozené plíce, zlepšit funkci plic a mají příznivý bezpečnostní profil. K dalšímu zkoumání terapeutického mechanismu P63+ LPC bude provedeno sekvenování RNA na zbývajících LPC, které byly dříve transplantovány zpět pacientům. Navíc, aby se potvrdila existence LPC v plicní tkáni pacientů s bronchiektáziemi, patologické řezy vzorků plicní tkáně od pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci lézí, budou podrobeny fluorescenčnímu barvení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonní číslo: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty jednou dostaly buněčnou léčbu

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované jako bronchiektázie.
  • Subjekty se účastnily klinické studie autologní transplantace P63+ LPC pro léčbu bronchiektázie a skutečně podstoupily transplantační léčbu LPC.
  • Subjekty se stabilním stavem déle než 2 týdny.
  • Subjekty mohou bronchoskopii tolerovat.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.
  • Subjekty s dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
  • Jedinci s pozitivními sérologickými testy na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis (přenašeči HBV a pacienti se stabilní chronickou hepatitidou B mohou být přijati, pokud titry HBV DNA < 500 IU/ ml nebo kopií < 1000 kopií/ml; pacienti s kurativní hepatitidou C byli způsobilí, pokud byly testy HCV RNA negativní).
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících plicních onemocnění: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
  • Subjekty s jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
  • Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x10^9/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x10^9/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x10^9/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Jedinci s onemocněním jater nebo poškozením jater: alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
  • Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Subjekty poskytující vzorky chirurgicky resekovaných lézí bronchiektázie

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované jako bronchiektázie.
  • Subjekty se nikdy nezúčastnily klinické studie autologní transplantace P63+ LPC pro léčbu bronchiektázie a nikdy nedostaly léčbu transplantací LPC.
  • Subjekty jednou podstoupily operaci k odstranění bronchiektázových lézí a vzorky plic jsou dodnes uchovávány na oddělení patologie nemocnice Ruijin.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
  • Jedinci s pozitivními sérologickými testy na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis (přenašeči HBV a pacienti se stabilní chronickou hepatitidou B mohou být přijati, pokud titry HBV DNA < 500 IU/ ml nebo kopií < 1000 kopií/ml; pacienti s kurativní hepatitidou C byli způsobilí, pokud byly testy HCV RNA negativní).
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících plicních onemocnění: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná CHOPN.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty jednou dostaly transplantační léčbu LPC
Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie autologní transplantace P63+ LPC pro léčbu bronchiektázie a skutečně podstoupili transplantační léčbu LPC. (n = 15)
Jiný: Sekvenování RNA se provádí na zbývajících LPC
Sekvenování RNA se provádí na zbývajících LPC dříve transplantovaných zpět pacientům. A výsledky jsou analyzovány v kombinaci s údaji z předchozí klinické studie. (Upozorňujeme, že pacienti nebudou znovu dostávat transplantaci buněk, protože již podstoupili léčbu v předchozí studii [NCT03655808])
Jiný: Subjekty poskytující vzorky chirurgicky resekovaných lézí bronchiektázie
Pacienti s bronchiektáziemi, kteří by mohli poskytnout vzorky chirurgicky resekovaných plicních lézí. (n = 5)
Jiný: Imunofluorescenční barvení se provádí v chirurgicky resekovaných řezech plicní tkáně
Cílem této intervence je detekovat expresi proteinu Krt5 barvením chirurgicky resekovaných řezů plicní tkáně. To se provádí k potvrzení přítomnosti malého počtu LPC v plicní tkáni pacientů s bronchiektáziemi a ke zkoumání jejich distribuce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různé transkriptomické profily LPC mezi pacienty, kteří byli léčeni transplantací buněk
Časové okno: Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců
Sekvenování RNA zbývajících LPC dříve transplantovaných zpět pacientům
Od data zařazení do data konečného vyčíslení, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regend Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení