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Folgestudie zur autologen Transplantation von P63+-Lungenvorläuferzellen zur Behandlung von Bronchiektasen

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital
Dies ist die Folgestudie zur autologen Transplantation von P63+-Lungenvorläuferzellen (LPCs) zur Behandlung von Bronchiektasen (NCT03655808). Bronchiektasen sind die Folge einer chronischen eitrigen Entzündung und Fibrose der Bronchien und des umgebenden Lungengewebes. Dadurch wird das muskuläre und elastische Gewebe der Bronchialwände stark geschädigt, was zu einer Verformung und dauerhaften Erweiterung der Bronchien führt. Histopathologische Schäden an der Lunge des Patienten sind irreparabel. Es gibt jedoch kein wirksames Medikament zum Wiederaufbau der beschädigten Lungengewebestruktur und kann daher die normale Lungenfunktion nicht vollständig wiederherstellen. Lungenvorläuferzellen, die sich in der Basalposition des Bronchialepithels befinden, exprimieren die Markergene P63 und Keratin-5 (KRT5). Diese Zellen sind in der Teilung und Migration aktiv und erzeugen kontinuierlich neue Zellen, um andere Arten toter Epithelzellen zu ersetzen. Sie weisen funktionelle Plastizität auf und können Bronchial- und Alveolarstrukturen direkt reparieren. P63+ LPCs können durch faseroptisches Bürsten extrahiert und anschließend mit geeigneten Methoden im großen Maßstab isoliert, gereinigt und expandiert werden. Derzeit haben präklinische Studien und einige klinische Pilotversuche gezeigt, dass diese Zellen geschädigte Lungen erfolgreich reparieren, die Lungenfunktion verbessern und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen können. Um den therapeutischen Mechanismus von P63+-LPCs weiter zu untersuchen, wird eine RNA-Sequenzierung an den verbleibenden LPCs durchgeführt, die zuvor den Patienten zurücktransplantiert wurden. Um das Vorhandensein von LPCs im Lungengewebe von Bronchiektasenpatienten zu bestätigen, werden außerdem die pathologischen Abschnitte von Lungengewebeproben von Patienten, bei denen die Läsionen chirurgisch entfernt wurden, einer Fluoreszenzfärbung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-021-64370045
  • E-Mail: jmqu0906@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-Mail: zuow@regend.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden erhielten einmal eine Zellbehandlung

Einschlusskriterien:

  • Bei Personen wurde eine Bronchiektasie diagnostiziert.
  • Die Probanden haben an der klinischen Studie zur autologen Transplantation von P63+-LPCs zur Behandlung von Bronchiektasen teilgenommen und tatsächlich eine LPC-Transplantationsbehandlung erhalten.
  • Probanden mit stabilem Zustand seit mehr als 2 Wochen.
  • Die Probanden können eine Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Probanden mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter im Stadium der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Probanden mit positiven serologischen Tests auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis (HBV-Träger und Patienten mit stabiler chronischer Hepatitis B) könnten akzeptiert werden, wenn die HBV-DNA-Titer < 500 IE/ ml oder Kopien < 1000 Kopien/ml; Patienten mit kurativer Hepatitis C kamen in Frage, wenn die HCV-RNA-Tests negativ waren.
  • Probanden mit irgendeiner bösartigen Erkrankung.
  • Personen mit einer der folgenden Lungenerkrankungen: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere große Blasen, unkontrolliertes Asthma, akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis oder extrem schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Personen mit anderen schweren Krankheiten wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose und akuter Glomerulonephritis.
  • Personen mit Leukopenie (WBC unter 4x10^9/L) oder Agranulozytose (WBC unter 1,5x10^9/L oder Neutrophile unter 0,5x10^9/L) aus irgendeinem Grund.
  • Bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt das Serumkreatinin > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder einem Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems.
  • Personen mit schweren Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, angezeigt über ein 12-Kanal-EKG.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung für andere klinische Studien zugelassen wurden.
  • Bei Probanden mit schlechter Compliance ist es schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Probanden, die Proben von chirurgisch resezierten Bronchiektasenläsionen bereitstellen

Einschlusskriterien:

  • Bei Personen wurde eine Bronchiektasie diagnostiziert.
  • Die Probanden haben nie an der klinischen Studie zur autologen Transplantation von P63+-LPCs zur Behandlung von Bronchiektasen teilgenommen und nie eine LPC-Transplantationsbehandlung erhalten.
  • Die Probanden wurden einmal operiert, um Bronchiektasenläsionen zu entfernen, und Lungenproben werden bis heute immer noch in der Abteilung für Pathologie des Ruijin-Krankenhauses aufbewahrt.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter im Stadium der Schwangerschaft oder Stillzeit oder solche, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Probanden mit positiven serologischen Tests auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis (HBV-Träger und Patienten mit stabiler chronischer Hepatitis B) könnten akzeptiert werden, wenn die HBV-DNA-Titer < 500 IE/ ml oder Kopien < 1000 Kopien/ml; Patienten mit kurativer Hepatitis C kamen in Frage, wenn die HCV-RNA-Tests negativ waren.
  • Probanden mit irgendeiner bösartigen Erkrankung.
  • Personen mit einer der folgenden Lungenerkrankungen: aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, mehrere große Blasen, unkontrolliertes Asthma, akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis oder extrem schwere COPD.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung für andere klinische Studien zugelassen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Die Probanden erhielten einmal eine LPC-Transplantationsbehandlung
Die Patienten, die an der klinischen Studie zur autologen Transplantation von P63+-LPCs zur Behandlung von Bronchiektasen teilgenommen haben und tatsächlich eine LPC-Transplantationsbehandlung erhalten haben. (n = 15)
Sonstiges: An den verbleibenden LPCs wird eine RNA-Sequenzierung durchgeführt
Die RNA-Sequenzierung wird an den verbleibenden LPCs durchgeführt, die zuvor den Patienten zurücktransplantiert wurden. Und die Ergebnisse werden in Kombination mit den Daten der vorherigen klinischen Studie analysiert. (Bitte beachten Sie, dass Patienten keine erneute Zelltransplantation erhalten, da sie die Behandlung bereits in der vorherigen Studie erhalten haben [NCT03655808])
Sonstiges: Probanden, die Proben von chirurgisch resezierten Bronchiektasenläsionen bereitstellen
Die Bronchiektasen-Patienten könnten Proben von chirurgisch resezierten Lungenläsionen zur Verfügung stellen. (n = 5)
Sonstiges: In den chirurgisch resezierten Lungengewebeabschnitten wird eine Immunfluoreszenzfärbung durchgeführt
Ziel dieses Eingriffs ist der Nachweis der Krt5-Proteinexpression durch Anfärben der chirurgisch resezierten Lungengewebeabschnitte. Dies geschieht, um das Vorhandensein einer kleinen Anzahl von LPCs im Lungengewebe von Patienten mit Bronchiektasen zu bestätigen und deren Verteilung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche transkriptomische Profile von LPCs bei den Patienten, die einmal eine Zelltransplantationsbehandlung erhalten hatten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
RNA-Sequenzierung der verbleibenden LPCs, die zuvor Patienten zurücktransplantiert wurden
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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